相较于传统药物，治疗性单克隆抗体(mAb)不仅能有效治疗疾病，还能最大限 度减少不良副作用，因此近30年来，其临床应用呈指数级增长1 。然而，由于 生产工艺的原因，mAb产品往往含有各种翻译后修饰产生的杂质和产品/工艺 相关杂质，这可能会影响产品安全性和疗效2 。因此，全面表征对于药物研发 和质量控制而言至关重要。为了表征和监测mAb的关键质量属性(CQA)，反相 液相色谱(RPLC)被广泛用于不同分子水平的工艺研发和稳定性研究，如完整 抗体分析、自中而下/亚基分析和肽图分析等3 。使用基于传统全多孔RPLC填 料的方法分析mAb亚基或完整mAb时，通常需要牺牲通量才能获得所需的分 离性能，其中一部分原因是由于固定相性质(如形态、孔径和表面化学性质)与 分析物的理化性质(如大小)的匹配情况不理想。因此，人们希望可以使用专为 此类应用开发的色谱柱技术，增加通量和缩短开发新型治疗性mAb所需的时 间。 

Waters® BioResolve RP 色谱柱采用了特殊的颗粒技术，专为改善生物大分子 分离而设计4,5。与填充全多孔颗粒的反相色谱柱不同，BioResolve RP色谱柱 填充了具有精确多孔涂层(即SCP)的硅基实心核颗粒，可在高流速下实现高效 分离，还能快速完成色谱柱平衡，能够有效提高各种环境下生物大分子(如 mAb)分析的通量。 

在本应用纪要中，我们开发了一种高效、稳定的mAb亚基分析方法，用以说 明如何利用BioResolve RP色谱柱来提高分析效率。