摘要 

本研究介绍了使⽤ACQUITY超⾼效合相⾊谱(UPC²)系统基于实验设计⽅法进⾏⽅法开发的步骤。研究的化合物属 于他汀类，⽤于降低⾼胆固醇⾎清⽔平。专⻔添加了依折⻨布，因为它在⼏种药物制剂中与他汀类药物联合使⽤ 。⾸先，利⽤不同的改性剂和样品稀释剂对⼀组五根⾊谱柱进⾏了评估。ACQUITY UPC²⾊谱柱设计的Torus 1-氨 基蒽(1-AA)在分离所有分析物⽅⾯表现出优异性能。随后，采⽤中⼼复合设计(CCD)评估压⼒、温度和改性剂⽤量 作为微调参数对分离的影响。在最终⾊谱条件（采⽤Torus 1-AA⾊谱柱，以⼄醇-⽔(95:5)作为改性剂，⼄腈-⼄醇 (3:2)作为稀释剂，流速为1.80 mL·min-1，柱温箱温度为42 °C，反压调节器压⼒为2175 psi，梯度运⾏条件为改 性剂在4 min内从5%增加到15.5%）下，获得了出⾊的分离结果，关键分析物对的分离度不低于2.0。根据巴西监 管机构(ANVISA)的规定验证了该⽅法，所得r > 0.99；准确度范围为95%~105%，且精密度不⼤于4.4%（⽇内和 ⽇间精密度均如此），根据分析物的浓度，判定该⽅法的性能可接受。