应用领域：原料药/中间体，生物制药/仿制药
检测样品：沙坦类成品药和原料药
检测项目：五种亚硝胺杂质
参考标准：FDA-OTR 方法
方案摘要
本应用简报重点介绍了一种将 Agilent 7890B 或 8890 GC 与 Angilent 7010B 三重四极杆 GC/MS 系统联用，测定并估算沙坦类成品药和原料药中 5 种痕量亚硝胺杂质（NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA）的全面解决方案。7010B 三重四极杆GC/MS 配备高效离子源 (HES)，可提供出色的灵敏度、重现性和精密度，性能远超法规限值的要求。该方法可达到的定量限 (LOQs) 仅为当前法规要求的1/20–1/2。
