GxP企业版软件 Molecular Devices参数指标

用于验证的 GxP 合规工具

符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的合规工具能够支持 Molecular Devices 公司的 20 多款微孔读板机获取数据并进行相应的分析。

支持我们所有的微孔读板机

•>US FDA 21 CFR Part 11（United States Food & Drug Administration Title 21, Code of Federal Regulations Part 11即美国食品与药品管理局联邦法规第21章11款）是由美国食品药品监督管理局1997年颁布，并2003年针对相关行业指南来细化有关规则并实施，主要是针对食品、化妆品、医药制造行业实验内容电子记录和电子签名真实性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于书写记录和手写签名相同的法律效力，美国使用的药品，必须符合FDA认证标准，如果因对Part 11标准不熟悉而违反法规将导致不良后果。

      我国新版药品生产质量管理规范（2010版GMP）在第一百六十三条也对电子数据处理系统登陆、使用和数据储存新增一些规定，2015年中旬的最新补充条款（计算机化系统）中又更加详细描述并规定了计算机安装软件必须经过验证、只有允许人员方可使用软件、软件可以记录使用者身份、可支持多级用户管理、电子数据可采用电子签名的方式等，详细内容见附件1，即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统

Molecular Devices公司企业版软件诞生历史、相应版本和支持仪器

为了符合US FDA 21 CFR Part 11对企业的要求，各家分析类、医疗类、生物类仪器生产厂家相继推出符合其具体要求的软件，即企业版本软件，MD公司也推出了自己酶标仪企业版本软件，即SoftMax Pro Gxp，目前MD企业版软件于2004年问世，经过十几年的发展，目前全球安装超过160,000企业版软件账号，荣获全球最大50家制药公司“最满意企业版软件 ”称号，目前经历从SoftMax Pro 4 Gxp至最新版本SoftMax Pro 7 Gxp四代发展，超过中国国内超过170家用户在使用SoftMax Pro Gxp软件