【技术特点】-- 卓越制药纯水机装置ZYUP-500L

五、卓越纯化水设备工艺设计：

1、纯化水系统采用全自动方式控制，稳定性高，操作简单方便；

2、运用双极反渗透工艺，脱盐率高，出水水质稳定，性能可靠，zei大程度确保系统稳定运行。

3、采用PLC结合人机界面全自动控制，触摸屏一键式启动，操作简单方便，画面清晰，精致美观。

4、设水质纠偏功能，有zei低使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。

5、配备有纯化水输送供水系统，并且把制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。

6、RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。

7、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。

六、卓越纯化水设备常用工艺流程：

(1)预处理+ 一级反渗透+二级反渗透+灭菌装置+循环系统

(2)预处理+ 一级反渗透+EDI设备+灭菌装置+循环系统

(3)预处理+ 一级反渗透+二级反渗透+EDI设备+灭菌装置+循环系统

七、卓越纯化水设备材质选择：

1、材质标准：严格按照2015版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到100%通过GMP认证

2、管道和储水罐：用水系统是制药系统zei关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。

3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源.

设备安装：

1、设计、安装实现模块化、一体化、标准化，安装方便，操作简易，结构紧凑；

2、纯化水整个系统在工厂内zei终组装和调试，实现整个系统的厂内验收。

3、设备现场安装期间，核心部件现场开封启用，并会要求顾客现场记录型号并参于验收。

4、 安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。

管道焊接：

1、纯化水采用全不锈钢配置，各连接部分优先采用焊接，均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理，杜绝使用丝牙连接方式。

2、焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测，安全、放心；

3、专业的施工焊接人员，均持有焊工作业证；

4、自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

微生物控制：

1、2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；

2、无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

3、流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；

4、管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设zei低点为排放点；

5、消毒杀菌：配置板式换热器，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。

八、纯化水设备分配系统：

1、纯化水设备其贮存、分配、输送系统的设计与施工均按卫生级产品的标准进行。

2、在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式优先焊接，其次为卡接。

3、纯化水系统中杜绝死角、积水区，无死角设计，与纯化水接触的焊接部分全部做钝化处理，接触内表面内窥镜拍照检测，平均粗糙度Ra≤0.4μm。

4、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。

5、采用板式换热器在使用点对纯化水加热。

6、为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在输送分配系统中设置有臭氧发生器及紫外线消毒装置，对纯化水消毒并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。

九、纯化水设备技术参数

机型	ZYGMPRO-I-150/250/500/1000/1500/2000L
进水水源	总溶解性固形物含量TDS＜500ppm，水压1.0-5.0kg/cm2工作水温25℃
工作电源	AC220V/50HZ 或 电压：AC380V/50HZ
制水量(L)	250L/H	500L/H	1000L/H	1500L/H	2000L/H
功率（KW）	1.1-1.5	1.5-2.5	2.5-3.5	2.5-3.5	2.5-3.5
出水水质 （μs/cm）	电导率 5<μs/cm，总有机碳≤0.5mg/L，微生物＜100cfu/ml
主机尺寸（mm）	1400*800*1600		1500*800*1600	1800*800*1800
占地面积	8㎡左右		10-12㎡左右	12-15㎡左右
重量（kg)	＜300KG		＜600KG	＜1000KG
适用范围	生物制药用水、医疗器械用水、试剂配液用水、医院透析用水、口服液用水、医用纯化水
无菌水箱	标配250L	标配500L	标配1000L	标配1500L	标配2000L
进水口径	DN20	DN20-25	DN25-32	DN25-32	DN32-40

十、纯化水设备出水指标

序号	项目	2015版中国药典	YY/T1244-2014
1	性状	无色澄清液体，无臭，无味	澄清无色液体
2	酸碱度	不得显红色、不得显蓝色
3	硝酸盐	≤0.000006%
4	亚硝酸盐	≤0.000002%
5	氨	≤0.00003%
6	易氧化物	粉红色不得完全消失	粉红色不得完全消失
6-1	总有机碳	≤0.50mg/L	≤0.050mg/L
7	不挥发物	≤1mg/100mL
8	重金属	≤0.00001%
9	电导率	25℃时，<5.1us/cm	1.1μs/cm@25℃
10	微生物限度	≤100CFU/mL	≤50CFU/mL

电导率：（应符合通则0681），见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。

表1 温度和电导率的限度表

温度（℃）	0	10	20	25	30	40	50	60	70	75	80	90	100
电导率（μS/cm）	2.4	3.6	4.3	5.1	5.4	6.5	7.1	8.1	9.1	9.7	9.7	9.7	10.2

【技术特点对用户带来的好处】-- 卓越制药纯水机装置ZYUP-500L

【典型应用举例】-- 卓越制药纯水机装置ZYUP-500L