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MS-S800 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（注册证编号：苏械注准 20202220539）
产品特点：单个微生物菌落，轻松前处理，几分钟出结果；快速、准确鉴定千余种微生物
美康生物临床质谱整体解决方案
美康生物还将为您提供以下服务：
1. 实验室场地规划及装修
2. 设备配置（包括质谱仪、氮气发生器及辅助设备）
3. 临床质谱试剂盒及配套质控品
4. 技术支持（仪器安装调试、配套试剂盒上机检测、人员培训）
5. 临床质谱专家团队培训
6. 国家级科研课题合作
| 注册证编号 | 苏械注准20202220539 |
| 注册人名称 | 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 产品名称 | 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MS-S800、MS-S820 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机和鉴定软件（名称：MT Master，版本号：V1.0）两大部分组成，主机由内部控制系统、真空系统(包含分子泵、前级泵)、离子源、无场飞行管、检测器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。 |
| 产品储存条件及有效期 | / |
| 附件 | |
| 其他内容 | |
| 备注 | |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020-05-12 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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