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SDx MassARRAY基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱检测系统
SDx MassARRAY基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱检测系统(简称SDx MassARRAY MALDI-TOF质谱检测系統)是一款桌面式质谱检测仪器系统，可在单次工作流程中对数十至数百个核酸相关标志物进行快速而准确的多重检测分析。该系统是将PCR技术的高灵敏度、质谱技术的高精确度、芯片技术的高通量以及计算机软件的智能分析集于一身的分子检测工具，可满足基因组学实验室的多种需求，也为基于核酸检测的体外诊断提供新方案。
广泛的应用领域
SDx MassARRAY MALDI-TOF质谱检测系统为不同领域提供能创造价值的分子检测
药物基因组学检测
心脑血管疾病用药
神经与精神疾病用药
风湿免疫疾病用药
内分泌疾病用药
儿童安全用药
传染性疾病检测
流感病毒
冠状病毒
手足口病相关病毒
呼吸道细菌
人乳头瘤病毒
遗传性疾病检测
遗传性耳聋
地中海贫血
G6PD缺乏
苯丙酮尿症
先天性肾上腺皮质增生症
肿瘤相关检测
靶向用药
化疗用药
甲基化
液体活检（监控）
健康管理
慢病风险
体质特征
运动健康
饮食营养
其它
农业分子育种
农业品种鉴定
法医鉴定
血型分型
GAWS研究
独特的技术原理
SDx MassARRAY MALDI-TOF质谱检测系统的原理是基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术，采用的是样品与基质混合进样，激光解吸方式电离以及飞行时间方法进行质量分析。
01 点样
经纯化后的分析物样本点到带有基质的芯片上，待分析物与基质分子结合形成共结晶。
02 电离
分析物晶体被激光照射，诱导分子解吸和电离，分析物带上正电荷。
03 分离
带正电的离子在电场作用下在真空管中飞向高灵敏度的检测器，离子的速度与其质量成反比，按飞行时间发生分离，以不同的时间到达检测器。
04 分析
集成软件处理飞行时间并根据质量区分变异，产生质谱图，并生成报告，数据保存到数据库中，支持随时检索分析。
快速简便的自动化操作流程
SDx MassARRAY MALDI-TOF质谱检测系统工作流程具有高度可重复性与自动化，可一次性完成多个样本的检测，单个工作日内生成结果，手动操作时间低于30分钟。
产品优势特点
SDx MassARRAY MALDI-TOF质谱检测系统是中高通量靶点检测的最佳选择
高准确性
基因分型准确性>99.7%，是 GWAS SNP验证的金标准
高灵活性
PCR反应条件均一化，检测试剂通用化；可在同一张芯片上完成不同类型检测；芯片可分批次使用
高通量性
使用384孔芯片，单孔可实现10-40重检测；一次可同时上机2张芯片，多个样本可在同一张芯片进行，日处理最高可达3000份以上样本
高自动化
工作流程简单易操作，最快可8小时內岀结果，手工操作时间少，无数据分析门槛，全自动检测及结果分析
高性价比
只需普通的PCR引物及延伸试剂，无需荧光探针，整体成本低；单反应中多重检测，单个位点成本低
多功能性
可检测SNP、插入缺失、基因融合、DNA甲基化、CNV拷贝数变异等多种类型标志物
| 注册证编号 | 苏械注准20202220850 |
| 注册人名称 | 江苏先声医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市玄武区玄武大道699-18号28幢 |
| 生产地址 | 江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号6幢 |
| 产品名称 | 飞行时间质谱检测系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SDx MassARRAY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 飞行时间质谱检测系统由点样模块和分析模块组成，其中，点样模块包括液路模块、加样平台模块、芯片平台模块、机械传动模块、电路控制模块几个部分；分析模块包括真空泵模块、真空飞行平台、激光器模块、检测分析模块、检测器模块、高压电源模块、摄像机模块、电路控制模块几个部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 飞行时间质谱检测系统是对生命体DNA上的SNP进行检测的体外诊断设备，目前仅与配套的遗传性耳聋基因突变检测试剂配合使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | / |
| 附件 | |
| 其他内容 | |
| 备注 | |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020-07-14 |
| 有效期至 | 2025-07-13 |
| 变更情况 | |
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参考成交价格：