MS-S900液相色谱质谱联用仪技术特点

【技术特点】-- MS-S900液相色谱质谱联用仪

美康生物质谱研发团队经过多年攻关克难，依托Thermo平台，化繁为简，三机合一，使用美康MS-S900液相色谱串联质谱仪，相当于使用三台仪器，实现了临床所需的三个检测平台。

液相色谱-质谱（LC-MS/MS）技术被认为是临床检验领域中的“金标准”，与传统技术相比，灵敏度高，选择性强，稳定性好，检测速度快，尤其是其能够准确识别和定量分析复杂基体，如血液、尿液和唾液等生物样本中多种目标化合物的特点，使得越来越多的临床实验室认识到了该技术优异的分析检测能力

本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。

基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。

MS-S900 液相色谱质谱联用仪（注册证编号：苏械注准20192221449）

2020 年 1 月， 由美康生物科技股份有限公司自主研发的 25-羟基维生素 D 和免疫抑制剂检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）及配套质控品正式通过药品监督管理局批准，获得二类医疗器械注册证！

产品信息如下：

△以上产品均已获得医疗器械注册证

质谱仪与检测试剂盒配套使用，可为临床提供精准的检测结果。那么，临床检测维生素 D 和免疫抑制剂又有哪些重要意义呢？

25-羟基维生素 D 临床应用概述

维生素 D 缺乏在国人中普遍存在。及时补充维生素 D，可有效避免佝偻病、软骨病、骨质疏松等骨骼系统疾病的发生，降低肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等多种慢性疾病的发病风险。临床检测的维生素 D 为 25-羟基维生素 D，而 LC-MS/MS 方法是公认的检测 25-羟基维生素 D 的金标准。

美康生物 25-羟基维生素 D 检测试剂盒，可将 25-羟基维生素 D3 和 3-Epi-25-羟基维生素 D3 达到基线分离，实现临床样本中 25-羟基维生素 D 的准确定量，测量结果可溯源至 SI 单位。

25(OH)D 项目：可实现 25(OH)D3 和 3-epi-25(OH)D3 的基线分离

免疫抑制剂临床应用概述

免疫抑制剂是一类可抑制机体异常免疫反应的药物，一般用于器官移植抗排斥反应和自身免疫病如类风湿关节炎、红斑狼疮、皮肤真菌病、膜肾球肾炎、炎性肠病和自身免疫性溶血贫血等。免疫抑制剂类药物血药浓度与免疫抑制的程度有关，也与肝肾的毒性密切相关。临床需要监测药物浓度（TDM），以作为临床评价疗效及毒副反应的指标。

临床应用科室：风湿免疫科、肝肾内科、变态反应科等

美康生物免疫抑制剂检测试剂盒可同时检测三种药物（他克莫司、雷帕霉素、环孢素 A），达到单样本多指标同步检测功能。样本处理简单（96 孔蛋白沉淀法），高通量，同时测量结果可溯源至参考系统。

除以上已正式获准上市的检测试剂盒外，美康生物还即将推出与 MS-S900 液相色谱串联质谱仪配套使用的多种检测试剂盒，包括维生素 A、E 试剂盒、新生儿遗传代谢疾病筛查试剂盒、儿茶酚胺试剂盒、胆汁酸谱试剂盒、五种抗癫痫药试剂盒，敬请期待！

【技术特点对用户带来的好处】-- MS-S900液相色谱质谱联用仪

【典型应用举例】-- MS-S900液相色谱质谱联用仪

【产品所获奖项】-- MS-S900液相色谱质谱联用仪

注册证编号	苏械注准20192221449
注册人名称	美康盛德医疗科技（苏州）有限公司
注册人住所	苏州市高新区科技城锦峰路8号3号楼301室
生产地址	苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室
产品名称	液相色谱质谱联用仪
管理类别	第二类
型号规格	MS-S900
结构及组成/主要组成成分	本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。
适用范围/预期用途	基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。
产品储存条件及有效期	/
附件
其他内容
备注
审批部门	江苏省药品监督管理局
批准日期	2019-12-04
有效期至	2024-12-03
变更情况
注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。