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DR MassARRAY飞行时间质谱核酸检测系统是达瑞生物引进美国Agena Bioscience公司的MassARRAY技术，在国内研发和生产，专为医院和临床检验中心设计的一款自动化中高等通量（10-200个位点）基因检测平台。DR MassARRAY于2018年10月获得国家医疗器械注册证，是目前国内唯一获批的核酸质谱检测系统。
达瑞生物从推出NIPT、NIPT plus项目以来，一直聚焦于优生优育领域，基于DR MassARRAY平台高于99%准确率、10ng低起始量、低成本PCR常规试剂、8小时快速出报告、只需0.5h手工操作的自动化等特有优势，达瑞生物自主研发了针对新生儿疾病筛查的系列优生优育检测项目，如遗传性耳聋基因检测、G6PD基因突变检测、脊髓性肌萎缩症SMA基因检测、地中海贫血基因检测等。同时，DR MassARRAY平台在精准医疗领域也有出色的表现，达瑞生物自主研发了个体化用药基因检测、易感基因检测等系列项目。
目前，DR MassARRAY核酸质谱检测平台填补了临床应用中高等通量检测方式的空缺，满足了患者与临床检测医生的刚性需求，在临床检测及科研项目中都有优秀的表现，受到了医院儿科、体检科、病理科、内科、肿瘤科等科室医生的高度关注和认可。达瑞生物坚持引进吸收与自主创新相结合，紧跟生物医药领域发展前沿，致力于打造世界一流的诊断技术平台，为人类健康服务。达瑞生物期待与更多的合作伙伴结成联盟，把握科技创新的机遇，共同打造新型核酸质谱检测生态圈，一起重新定义基因检测方式，借助智能的力量构建未来。
| 注册证编号 | 粤械注准20182220875 |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、2楼209室 |
| 产品名称 | 飞行时间质谱检测系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DR MassARRAY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 飞行时间质谱检测系统主要由点样模块、分析模块和随机软件组成。其中分析模块包括离子源、质量分析器、检测器、真空系统和控制系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 飞行时间质谱检测系统是对生命体DNA上的SNP进行检测的体外诊断设备，目前仅与配套的遗传性耳聋基因突变检测试剂配合使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 附件 | \ |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6840。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018-09-30 |
| 有效期至 | 2023-09-29 |
| 变更情况 | |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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