从设计到制造严格遵守ISO13485品质管理系统的要求,并取得NMPA认证。
优异的灵敏度、耐用性和扫描速度,为临床样本提供准确、稳定及更高效率的检测。可用于新生儿遗传代谢病筛查、诊断标志物检测等多种体外诊断。
LCMS-8050 CL系统
LCMS-8040 CL系统
注册证编号: 国械注进20182400195
NMPA:国家药品监督管理局
出色的长期耐用性
图为5ng/mL的阿普唑仑血浆样品经有机试剂沉淀蛋白后,连续25日分析,共12000次进样的结果。
高效液相色谱串联质谱法测定血清中25-羟基维生素D2/D3含量
LabSolutions LCMS可实现流畅的MRM参数优化、数据采集、解析到报告出具。
业内罕有的全中文液质工作站,操作简便。
更大程度上实现了从上样分析到报告出具的一站式管理。
进口医疗器械产品(注册) | |
注册证编号 | 国械注进20182400195 |
注册人名称 | SHIMADZU CORPORATION |
注册人住所 | 1, NISHINOKYO-KUWABARACHO NAKAGYO-KU KYOTO, Kyoto JAPAN 604-8511 |
生产地址 | 1900 SE 4TH AVE Canby, OR USA 97013 |
代理人名称 | 岛津企业管理(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位 |
产品名称 | 高效液相色谱串联质谱检测系统 Liquid Chromatograph Mass Spectrometer |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | LCMS-8040CL, LCMS-8050CL |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、LabSolutions LCMS软件(版本号:5)组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品基于色谱、质谱原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括有机小分子化合物(氨基酸、肉碱、维生素)的定性定量分析。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2018-05-23 |
有效期至 | 2023-05-22 |