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诺尔脂质纳米颗粒LNPs设备 IJM碰撞喷射混合器 mRNA疫苗生产设备参数指标

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LNP 生产设备所需碰撞喷射混合器(IJM)是由德国实验室仪器制造商 KNAUER 研发生产。IJM 经过设计和优化,满足客户性能要求及法规要求。并成功在洁净间(C级)内进行了安装及验收。该系统预留了所有必须的接口,可用于集成到 PLC 系统中。通过中控平台控制工艺步骤中所有单元的流量。所有单元安装在不锈钢框架内,以适应药品生产中的 CIP清洁程序。


该系统包括:

• KNAUER 碰撞喷射混合器(IJM)
• 脂质/乙醇混合物和 mRNA/缓冲液混合物的入口管路
• LNP 出口管路
• 清洁系统
• 框架(不锈钢系统 1.4301)
• KNAUER 安装和培训等技术文档、服务文件、GMP文件
• 满足21 CFR part 11等法规文件的软件系统
• FAT(工厂验收测试)
• SAT(现场验收测试)


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