返回 Sepax C-Pro 细胞处理... 返回 Sepax C-Pro 细胞处理... 
我要纠错
产品规格
| 参数 | Sepax C-Pro 细胞处理仪 |
|---|---|
| 连接 | 四个 USB 插槽和两个以太网端口 |
| 核心技术 | 压力监控传感器 光学传感器 用以驱动离心电机和活塞的气动电路 |
| 尺寸 | 宽：27 cm，长：40 cm，高：46 cm (10.6“ × 14.7“ × 18.1“) |
| 操作条件 | 温度范围为 0°C-50°C 湿度范围为 20％-75％，无冷凝； 海拔 2000 米，压强 80 kPa |
| 电源 | 1000 W，100-240 VAC，50/60 Hz |
| 软件 | 仅与 Sepax C-Pro 配套软件程序兼容，内置 Windows®XP 系统和专有的 GMAP 应用程序软件 |
| 储存和运输条件 | 温度范围为 7°C-27°C 湿度范围为 30％-75％，无冷凝 |
| 可溯源性 | 条码读取数据管理系统 带有 PDF 报告和程序流程图，可存储 32 个日志文件、50 个 PAT 文件和 50 个报告文件 (PDF) |
| 统一数字平台 | Chronicle 自动化软件不仅能连接公司自有细胞治疗仪器，还能连接第三方仪器 |
| 用户界面 | 带有直观图形用户界面 (GUI) 的彩色触摸屏 |
| 重量 | 16.3 kg (35.9 lb) |
| 包装规格 | 1 |
参考招标参数
中国医学科学院北京协和医院转化医学国家重大 科技基础设施项目（第一批） 招标编号：0701-224106070112
第 11 包 品目 11-1 多功能全自动细胞处理系统（干细胞）
数量 2 套，每套技术需求如下：
一、主要用途
用于处理细胞的一种自动化、功能性封闭设备及控制系统，与配套程序联用实现多种处理步骤的多
功能组合，包括但不限于细胞产品的富集、分离、洗涤、浓缩、稀释和分袋。
二、工作条件
2.1 电源：100V-240V，50/60Hz
2.2 环境温度：7℃-27℃
三．技术指标
#3.1. 采用纵向离心分离技术，自动化、封闭式运行。
#3.2. 多功能全自动细胞处理系统，支持安全、可再现、不依赖用户的程序。可选功能不少于如下：
血浆去除，去除血小板、MNC 分离，病毒转导，磁珠孵育、细胞洗涤、浓缩、换液、稀释和分装
3.3. 全程操作、数据可追溯性
#3.4. 离心装置：仪器内部自带离心仓。离心机转速 0-8000 rpm, 步进 1rpm
3.5. 转速误差：±10；转速保护：8800rpm
3.6. 用户界面：彩色触屏操作，实时显示工作状态。
3.7. 耗材（带分离功能）要求：整体为密闭系统，无菌无热原，包括管路、滤菌器、阀门、压力
监测口、离心杯、产品袋等。
3.8. 可选配数据跟踪系统:, 包含一台网络打印机和一个条形码读码器, 可兼容 ISBT 128 与
Monarch 条形码。系统能够自动打印流程数据, 显示流程图示, 形成可通过条码追溯的完整系统。
#3.9 标配病毒转导程序，可在封闭式自动化系统中实现病毒转导
3.9.1 处理的初始容量：20 至 880mL
3.9.2 可选择的最终容量：8 至 500mL±5mL
3.9.3 转导效率：与手动操作相当
3.9.4 平均最终细胞活力：细胞扩增后＞95%
3.10 标配细胞洗涤程序，用于生产细胞治疗产品时进行清洗、浓缩和交换。
3.10.1 处理的初始容量：30 至 1200mL
3.10.2 可选择的最终容量：8 至 500mL
3.10.3 平均 CD34+ 回收率>80%
3.10.4 平均 CD34+ 存活率>95%
#3.11 标配磁珠孵育程序，可在封闭式自动化系统中实现磁珠与细胞共孵育
3.11.1 处理的初始容量：20 至 880mL
3.11.2 可选择的最终容量：8 至 500mL±5mL
3.11.3 平均回收率：＞80%
3.11.4 平均最终细胞活力：＞95%
3.12 标配稀释分装程序，在完全封闭的耗材环境下实现产品分装或稀释细胞
3.12.1 稀释体积：最高 220mL
3.12.2 分装袋数：最多 5 袋
3.12.3 分装体积精度：首袋和最后一袋±2mL，中间袋±0.5mL
3.12.4 分装细胞浓度差异：＜10%
3.13 标配血小板去除程序，用于减少样品体积、降低血小板含量和细胞回收
3.13.1 处理的初始容量：50-880mL
3.13.2 可选的最终体积：50 至 200mL±5mL
3.13.3 平均总有核细胞回收率：＞80%
3.13.4 平均血小板去除率：＞80%（经 2 个或更多个洗涤循环）
3.13.5 平均细胞活率：＞95%
#3.14 标配单个核细胞分离程序，利用各种细胞的密度梯度将单个核细胞产品分离，去除粒细胞和
红血细胞 (RBC)。
3.14.1 处理的初始容量：30 至 120 mL
3.14.2 可选择的最终容量：8 至 25mL 或者 45mL 两种可选
3.14.3 处理时间：约 1 小时 15 分钟
3.14.4 单核细胞 MNC 回收率:> 52%
3.14.5 血红细胞 RBC 去除率> 99%
3.15 标配成分血体积缩减程序，用于去除血浆，浓缩新鲜成分血中的细胞
3.15.1 处理的初始体积：100-840Ml
3.15.2 可选最终体积：30-600mL±5mL
3.15.3 处理时间：12-44 分钟
3.15.4 有核细胞回收率：＞90%
3.15.5 平均细胞活力：＞98%
3.16 证明性文件：符合 GMP\EU，GMP\FDA，中国 GMP 要求。仪器和耗材能够提供 ISO13485, EC 证
书生产资质证书，仪器可以提供 IQ/OQ 认证证书，耗材能够提供 COA，无动物源证明，生产环境，
无菌，无内毒素等 GMP 所需的生产安全性证明文件。
四、2 套全部配置如下
4.1 全自动细胞处理系统 2 台
4.2 程序，包括病毒转导程序，细胞洗涤程序，磁珠孵育程序，稀释分装程序，血小板去除程序，
单个核细胞分离程序，成分血体积缩减程序 12 套
4.3 通用型一次性耗材 2 套
4.4 单个核细胞分离程序配套一次性耗材 1 套
4.5 IQ/OQ 认证 2 套
4.6 审计追踪程序 2 个