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全自动核酸提取仪 magLEAD 系列
PSS公司介绍
2017年5月15日，日立高新技术公司入股Precision System Science Co., Ltd.（简称“PSS”）公司，在分子检测领域开展深度合作。首先要推出的，是全自动核酸提取仪magLEAD系列产品和全自动核酸提取-荧光定量PCR一体机 geneLEAD VIII。
PSS公司拥有丰富的OEM经验，在全世界范围内已为多个主流厂家提供超过20000套科研或诊断用自动化系统。另外，PSS公司拥有在核酸提取领域堪称金标准的核心zl技术Magtration®，这也是magLEAD系列产品所应用的核心技术。
技术优势：
PSS独有的zl技术Magtration®（磁性颗粒分离），可以提高运行可靠性，减少人为错误。磁珠不直接接触磁性模块，消除了样品间的交叉污染，并有效地减少了移液过程中的试剂残留和提取产物中的磁珠残留。
PSS公司制造的全自动核酸提取仪，系统的设计、开发、制造都在日本进行，采用配套的magDEA预封装试剂盒，可以快速提取得到高质量、可重复的核酸，以用于PCR、测序等后续检测步骤。
全自动核酸提取仪magLEAD 6gC/12gC
可同时处理的最大样本数分别为6和12，处理体积为25-1000ul，可从200μL、400μL或1mL样本中提取总核酸。独立的样本处理模式，有别于常规的孔板式处理模式，有效减少分子检测实验中最重要的污染问题。
仪器特点
快速性：
必要人工操作低于5分钟，合计约30分钟完成所有步骤
通用性：
一种仪器程序即可适用于多种类型样本
简便性：
操作极其简单，只需插入程序卡，点击运行按钮即可自动运行，人员无需特殊培训
试剂特点
通用性：
一种试剂即可适用于多种类型样本
预封装：
所有提取所需试剂都已预封装，方便使用
配套：
使用PSS公司的配套试剂
*减少交叉污染的独特设计
独立样本处理
移液头只在单个样本通道内前后移动，避免和其他样本间的交叉污染
独特的试剂挡板设计
避免和其他样本间的交叉污染
独特的Magtration®zl技术
在整个提取过程中有效减少试剂残留和磁珠残留，避免交叉污染
内置紫外灯
提取完成后进行消毒，防止批间交叉污染
一次性吸液管、样本管、产物收集管及提取试剂
试剂耗材一次性使用，避免重复使用引起的交叉污染
Precision System Science公司制造的magLEAD是一种以高重现性迅速提取优质核酸的台式全自动核酸提取系统。设计、开发及生产均在日本国内进行。简单、迅速地提取的核酸可以用于后续PCR、测序及NGS检测。
可根据应用需求，选择对应的预封装试剂盒。
提取核酸所需的全部试剂均预封装在试剂盒内，无需进行复杂的试剂配制操作。
MagDEA Dx SV（适用于样品体积为200 μL或400 μL的应用）
MagDEA Dx MV（适用于样品体积为1 mL的应用 ）
一种试剂程序可支持全部样品类型，因此还可以将不同类型的样品同时上机进行核酸提取，无需按照样品类型准备多种试剂。
操作简单，人员无需进行特殊培训。人工操作所需的时间小于5分钟。
人工操作所需的时间小于5分钟，操作和提取时间总共约30分钟即可完成核酸提取。*1
按照欧洲指令98/79/EC（IVD）的严格标准，对仪器和试剂进行设计、开发。
通过采用PSS的zl技术Magtraion ® （磁珠分离机构）实现自动化，有利于提高可靠性，减少人为误差。
此外，采用单个样品专用通道的方式（独立线性处理）和预封装试剂盒，可防止交叉污染。
*1 样品量为200 µL时约需要30分钟。400 µL时约需要40分钟。
Magtration®以及MagDEA Dx®是PSS在日本、美国及欧洲的注册商标。
精密系统科学株式会社（以下简称为“PSS”）制造的magLEAD系列全自动核酸提取仪，系统的设计、开发、制造都在日本进行，采用配套通用型预封装试剂盒magDEA Dx系列，可快速提取得到高质量、可重复的核酸，以用于PCR、测序等下游分析。
1. 技术优势
PSS独有的zl技术Magtration®（磁性颗粒分离），可以提高运行可靠性，减少人为错误。磁珠不直接接触磁性模块，消除了样品间的交叉污染，并极大减少移液过程中的试剂残留和提取产物中的磁珠残留。
2. 产品特点
简便、快速、多用途
•快速性
必要的人工操作低于5分钟
合计约30分钟就可以完成12个样本的核酸提取
•通用性
一种试剂适用于各种样本
在相同程序下，可同时进行不同种类样本的核酸提取
•简便性
人员无需特殊培训
3. MagDEA Dx 核酸提取试剂盒
•通用型 预封装
仅需一种试剂就可以从不同样本中提取核酸，核酸提取所需的所有试剂都已预封装在试剂盒内，最小化人工操作。
•值得信赖的自动化技术
试剂的设计和开发严格遵守欧洲指令98/79/EC(IVD)标准。
PSS独有zl技术Magtration（磁性颗粒分离），可提高运行可靠性并减少人为错误。单样本专用通道（直线性处理）配合预封装试剂，可防止污染。
magLEAD系列全自动核酸提取仪，基于PSS公司的核心zl技术Magtration®，可以快速提取得到高质量、可重复的核酸，以用于PCR、测序等后续检测步骤。
magLEAD 12gC主要特点：
最大可处理12个样本;
处理体积25~1000uL;
必要的人工操作低于5分钟，运行时间大约需要25分钟（完成提取所需时间随用途而异）；
一种试剂适用于多种样本，相同程序可进行不同种类样本的核酸提取；
内置紫外灯；
符合欧洲体外诊断医疗器械指令EU Directive 98/97/EC
操作简单，人员无需特殊培训。
进口医疗器械产品（备案）
| 备案号 | 国械备20181695号 |
| 备案人名称 | 精密系统科学株式会社 Precision System Science Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 88 Kamihongou,Matsudo-shi,chiba,Japan |
| 生产地址 | 40-16 Maeda,hanaoka-cho,Oodate-shi,Akita,Japan |
| 代理人名称 | 日立诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 |
| 产品名称 | 全自动核酸提取仪 Automatic sample preparatory |
| 型号规格 | magLEAD 12gC |
| 产品描述 | 由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附法。 |
| 预期用途 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 |
| 备注 | |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-12 |
| 产品有效期 | 5年 |
| 变更情况 | 原注册证号： |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（备案）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
参考成交价格：