2016年11月2日，中国国家食品药品监督管理总局正式批准辉瑞公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗——沛儿13®疫苗进口药品注册证。
根据辉瑞官网信息显示，沛儿13？疫苗被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型（1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，19F和23F）导致的相关侵袭性疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。该疫苗的接种程序为第2、4、6月龄进行三次基础免疫，在大约第12-15月龄进行一次加强免疫。
沛儿七价疫苗
这并不是辉瑞沛儿疫苗首次获批，在2008年沛儿七价疫苗就已进入中国市场，并和国药控股签署渠道销售协议，产品单价860元，用药量1-4次不等。据悉，沛儿七价疫苗覆盖了7种最常见的肺炎球菌血清型4， 9V， 14， 19F， 23F， 18C 和 6B，广泛覆盖了80%以上致病血清型。
沛儿七价疫苗
2013年5月12日，沛儿7价疫苗的中国注册证到期，而辉瑞于2012年11月提交的进口再注册申请却未被批准，据中国经营报报道，相关部门认为现在普遍已经在用13价疫苗，再注册7价疫苗意义不大，辉瑞于2015年4月发布《关于暂停辉瑞疫苗业务在中国商务运营的情况说明》，退出中国市场。
沛儿7价疫苗虽然在我国是二类疫苗，不属于政府免费提供的注射疫苗之列，但却是国内惟一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗。据中国经营报报道，沛儿7价疫苗的退市，让很多来不及替孩子打疫苗的家长不得不选择赴港注射，每个接种婴幼儿的纯接种费用就高达6800元。
沛儿7价疫苗的退市造成了国内市场的空白，彼时，国内申请13价肺炎疫苗批文的企业离产品上市还有相当距离，其中，进展较快的北京民海生物科技有限公司于2014年取得了13价肺炎疫苗的临床批件。上海市疾病预防控制中心免疫规划所陶黎纳医生表示：“目前有几个国产的肺炎球菌结合疫苗正在申请临床试验，即使获批，还要做临床试验需要做三期，没个两三年是做不下来的。”
肺炎疫苗
肺炎球菌（又称肺炎链球菌）广泛定植于人类鼻咽部，携带率为27%-85%。婴幼儿是其主要携带和传播人群。 肺炎球菌可以通过飞沫传播。预防接种对婴幼儿十分重要，因为在出生后他们的免疫系统尚未发育完善，这使得他们更易感染各种侵袭性疾病。 侵袭性肺炎球菌疾病可导致耳聋、发育迟缓甚至死亡等严重后果。 随着肺炎球菌多重耐药问题的日益严重，肺炎球菌性疾病的临床治疗也愈发困难。
在可以通过疫苗预防的疾病中，肺炎球菌性疾病是导致包括中国在内的全球5岁以下儿童死亡的主要原因。 鉴于其所导致的严重公共健康问题，世界卫生组织（WHO）已将在全球接种预防肺炎球菌疾病列为优先任务。根据世界卫生组织的肺炎球菌疫苗立场文件，全球儿童70%的肺炎由6～11个肺炎球菌血清型所致。
中国疾控中心在《7价肺炎球菌多糖结合疫苗对全球肺炎球菌疾病的影响》研究中也指出，美国自2000年将7价肺炎球菌多糖结合疫苗纳入免疫规划到2004年底，2岁以下儿童临床全因肺炎住院率下降39%，肺炎球菌肺炎住院率下降65%。
中国疫苗市场暗流涌动
沛儿作为唯一一款两岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗，在2014年给辉瑞曾创下45亿美元（约合300亿元人民币）的不菲业绩，较2013年增长12%，2015年，销量再次上涨至59.4亿美元，比2014年再上升40%。据《第一财经日报》报道，此前7价沛儿每年在华的市场份额约10亿元人民币，在1700万新生儿中有90万左右会选择注射。
随着二孩政策的全面放开，中国疫苗市场将进一步拓展，迎来高增长态势，总体规模从2010年的90亿元增长到2015年超200亿元，年增长率达到15%。
辽阔的中国疫苗市场让中国企业倍感鼓舞，同时也吸引了不少国外药企的目光，目前，全球疫苗市场巨头默沙东、葛兰素史克（GSK）、赛诺菲、辉瑞均已通过积极战略部署，拓展在中国疫苗市场份额。
GSK在2014年与诺华达成交换业务协议，诺华接手GSK肿瘤业务单元，GSK则接手诺华的疫苗业务。GSK首席执行官安伟杰曾说过：“在未来一年会在中国扩大生产能力，我们会将一些新的技术、领先的技术引入到中国，特别是疫苗，将会是一个非常重要的领域。”
赛诺菲的旗舰产品为五联疫苗，2011年引入中国市场后，销售量在上市两年之内增长200%，增长势头强劲。
根据全球知名医药市场调研机构EvaluatePharma近期发布的一份报告，辉瑞的沛儿13(Prevnar13)到2020年仍将是全球最畅销的疫苗产品，该机构去年给出的预测数据是Prevnar13在2020年的销售额为60.8亿美元，仍将稳坐《2020年最畅销的5大疫苗产品》榜首。
辉瑞（中国）企业沟通部门负责人表示“根据疫苗采购新的流程，价格要在各地招标过程中确定，但预计这次13价的沛儿疫苗不会超过原来7价沛儿疫苗的价格。”，业内专业人士分析，虽然沛儿13？疫苗的研发成本比7价疫苗高，鉴于7价沛儿疫苗的价格相比普通产品，已经不算便宜，所以涨价可能性不大。
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