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CFDA发布3项仿制药质量和疗效一致性评价工作技术指南

2017.2.17
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小编

　　分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》及《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南。指南中包括改规格、改剂型和改盐基药物评价的科学性和合理性、药学评价和生物等效性试验或临床试验。

　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑

　　附件：2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑

　　附件：3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑

仿制药/一致性
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