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尖峰集团盐酸帕罗西汀片通过仿制药一致性评价

2020.3.12
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梦幻般的艾克西利欧

Nothing is ture, Everything is permitted

  3月11日,尖峰集团发布公告称,其控股子公司浙江尖峰药业有限公司(以下简称“尖峰药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀片《药品补充申请批件》(批件号:2020B02472),尖峰药业盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)。

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  药品其他相关情况

  (一)功能主治:本品用于治疗抑郁症、强迫症、伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍、社交恐怖症/社交焦虑症。疗效满意后,继续服用本品可预防抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。

  (二)国家药品监督管理局于2019年1月受理该药品的一致性评价申请。

  (三)截至本报告披露日,该药品研发投入约1289万元(未经审计)。

  (四)纳入国家医保、基药目录情况:盐酸帕罗西汀片已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》,分类为甲类;已列入《国家基本药物目录(2018年版)》。

  (五)同类药品的市场状况:国内通过该药品一致性评价企业有:浙江华海药业股份有限公司、北京福元医药股份有限公司、中美天津史克制药有限公司。2018年,盐酸帕罗西汀片国内医院销售约为3.78亿元(数据来源于药智网数据库)。2018年尖峰药业累计实现盐酸帕罗西汀片销售额约为9739.49万元。


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