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生化分析仪的分析系统

2018.8.09
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韩金龙

致力于为分析测试行业奉献终身

总述
生化分析仪是利用物理、化学、计算机等技术对生物化学分析过程实现操作自动化的设备,自动化过程可以包括:识别与样本传递、加载样本和试剂、指控反应和检测条件(如波长、温度、时间)、数据处理和系统维护。
生化分析仪的分类按其自动化程度可分为全自动型和半自动型;按同时测定项目数又可分为单通道和多通道两类;根据使用的试剂系统不同又分为封闭系统和开放系统;根据仪器的工作方式不同又可分为连续流动式、离心式、分立式和干片式。


测试速度测试速度是用户选择生化分析仪的重要参数之一,反映单位时间内仪器处理样本的能力,多用每小时完成的测试表示。
应该注意的是,当生化分析仪装有电极部分时,其测试速度可以独立计算,尤其在进行多台设备间比较时,宜分别针对生化部分和电极部分进行比较。生化仪的测试速度目前尚无统一的计算方法,厂家表明的速度仅供参考。

在实际工作中,影响测试速度的因素还包括仪器自动清洗管路所需的时间或第一个检验结果完成时间。
本文以贝克曼DXC系列生化分析仪的测试速度为例:DXC 600的测试速度为990测试/小时;DXC 800的测试速度为1440测试/小时。


光学参数除分光技术的特点外,仪器在一定波长范围内的单色光波长数目应能满足实验室测试的需要,通常在300-800nm的波长范围内,固定波长数目应在11个以上。
仪器检测器吸光度范围达到2.0以上时,已能满足临床实际工作的需要。而比色池光径可以直接影响吸光度值得有效范围和分辨率,光径较长时,易得到较好的灵敏度和精确度,但试剂和样本体积将增加。


试剂位及样本装载
目前临床实验室中使用的全自动生化分析仪一般采用多通道分析,其试剂位应能满足常规生化检验项目的需要,当实验室使用双试剂时,要求仪器时试剂位相应增加,如需在仪器运行过程中加载试剂,多数设备要求进入专门的试剂加载程序,并在测定间隙完成试剂加载。
生化分析仪加载样本可采用样本盘和样本架,样本盘一次可装载较多的样本,多为中小型仪器采用。通过样本架加载样本因其方式灵活,适合实验室实现样本传输自动化,是目前大型生化分析仪设备的主要加载样本形式。为使用方便,许多仪器设有急诊样本检测专用通道或样本位置。
以贝克曼DXC系列生化分析仪为例:其试剂位一共59个;采用样本架来实现加载样本并拥有专门的急诊样本检测通道。

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测量系统测量系统是组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。
一个完整和有效的生化分析系统,由检测仪器、试剂、校准品、及相关的操作程序、质量控制程序、设备维护程序等组合而成。完整的分析系统有明确的系统性能验证和方法特征,为实验室规定了分析系统的适用范围、样本种类、配套试剂与校准物,及与检验结果质量相关的方法特征:如线性范围、精密度、准确度、干扰因素和参考范围等。
使用完整、有效的分析系统,是保证临床实验室检验结果质量的基础。对临床实验室而言,保证所用分析系统的完整性和有效性,其目的是确保对所用分析方法性能的把握,进而为检验申请者提供明确质量标准的检验结果和数据。

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原装试剂盒依据国家对体外诊断产品(IVD)的管理要求,生化试剂要取得产品注册证,必须提供明确的产品标准,并经有关单位检验合格。
对一个取得注册证、有明确产品标准其检验结果能达到规定质量要求的生化试剂(通常是试剂盒),要保证其系统的完整性,包括试剂及指定校准品的合理使用,严格按照操作规程进行检验操作等。
以贝克曼DXC系列为例,其就具有原装配套的试剂盒,贝克曼仪器生产商能够提供配套试剂和校准品。

总结
生化分析仪是通过利用物理、化学、计算机等技术对生物化学分析过程实现操作自动化的设备,所以分析系统的完善非常重要。其实还有更多分析系统的部分,本文尚未说明。
根据本文所述,完整的分析系统包括:测试速度、光学参数、试剂位及样本装载、环境要求、测量系统以及原装试剂盒等等。


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