便携式血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对及分析

近年来糖尿病已成为严重危害人类健康的疾病之一,估计全世界目前约有糖尿病病人1.2亿[1]。便携式血糖仪具有体积小、携带方便、容易使用和结果快速等优点,已被临床广泛用于糖尿病患者的血糖监测及疗效观察。由于便携式血糖仪分散于各病区,缺乏质量保证体系,导致观察测定结果的准确性难以保证[2]。为落实卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知精神,对我院各病区现有的便携式血糖仪与生化分析仪的血糖测定结果进行比对和分析,旨在提高其检测结果的可靠性,现将结果报告如下。

1材料与方法

1.1仪器和试剂:全院各病区所有厂家便携式血糖仪及其配套试纸条,包括20台美国强生公司生产的稳步型血糖仪,4台美国雅培公司生产的安全超越血糖仪。美国贝克曼LX-20全自动生化分析仪及其配套的校准液、质控物和试剂。

1.2样本来源:室内质控标本采用各公司生产的高、中、低血糖仪模拟液,比对试验标本采用乙二胺四乙酸(EDTA-K2)抗凝的全血。

1.3方法:(1)在进行比对试验前,对实验室现有2台仪器美国雅培CIl6200(己糖激酶法)和美国贝克曼LX-20(氧电极法)进行比较。取40份血糖浓度为3.4～23.8mmol/L的血浆标本,按美国临床实验室标准协会(CLSI)方法对比的评价方案,同时用氧电极法和己糖激酶法测定血糖。每份标本重复测定2次取均值,并进行比较。(2)按国家标准GB/T19634-2005体外诊断检验系统和卫生行业标准WS/T226-2002便携式血糖仪使用的内容要求,配制50份高、中、低7个不同血糖浓度(EDTA-K2抗凝)的全血标本,血糖浓度(mmol/L,mg/dL)为水平1(<2.8,<50)、水平2(2.8～4.3,50～80)、水平3(4.4～6.7,81～120)、水平4(6.7～11.1,121～200)、水平5(11.2～16.6,201～300)、水平6(16.7～22.2,301～400)、水平7(>22.2,>400)的样本数分别有2、8、10、15、8、5、2个。(3)用各病区的便携式血糖仪及其配套试纸进行检测,同时用生化分析仪测定血糖。根据2005年国家标准GB/T19634-2005,要求血糖仪测定值>4.2mmol/L时,与医院检验部门之间的差异应<20%;血糖仪测定值<4.2mmol/L时,差异应<0.83 mmol/L,按该标准判断便携式血糖仪测定结果的偏倚是否符合要求,若符合要求判为合格,反之判为不合格。1.4统计学分析:采用SPSS 10.0软件,计算均值、标准差。氧电极法和己糖激酶法测定血糖结果比较采用配对t检验,并进行相关分析。

2结果

2.1氧电极法和已糖激酶法测定血糖结果比较:40份标本按美国CLSI方法对比的评价方案进行检测,测定结果分别为(10.54±5.70)mmol/L和(10.32±5.61)mmol/L,回归方程为Y氧=0.98X已+0.15。相关系数(γ)=0.998,结果差异无统计学意义t=0.45,P>0.05)。测定血糖分别为2.43mmol/L和12.55mmol/L;以2011年室内质控数据计算的两份质控标本日间精密度分别为3.00%和0.98%;显示氧电极法测定血糖结果稳定可靠,以此作为比较方法试验数据可行。

2.2便携式血糖仪比对试验结果:见表1。表1便携式血糖仪比对试验结果(台)血糖仪血糖浓度水平1水平2水平3水平4水平5水平6水平7合格台数5 20 19 23 23 24 24不合格台数19 4 5 1 1 0 0若便携式血糖仪与生化分析仪测定血糖结果之间的差异>20%(当血糖浓度>4.2mmol/L)或>0.83mmol/L(当血糖浓度<4.2mmol/L),均提示该便携式血糖仪测定血糖的偏差过大,判为不合格。

3讨论据文献报告[2],良好的血糖控制使血糖接近正常的水平,可以大大延缓各种并发症的产生或减少产生的趋势,因此,糖尿病患者经常性的血糖监测占有重要的地位。评价并保证便携式血糖仪的准确性显得尤为重要。目前卫生部临检中心已开展便携式血糖仪的室间质量评价,但由于质控品样本量有限,不可能全院便携式血糖仪都参与检测,所以还有其局限性。刘军等[3]报道,静脉血浆血糖较毛细血管微量法血糖平均高约10.5%,较静脉血微量法血糖平均约高16.0%,而毛细血管微量法血糖比静脉血微量法血糖平均高6.3%,差异有统计学意义。而樊晓萍等[4]报道,用血浆或血清为样本的实验室全自动生化分析仪测定的血糖值高于末梢的血糖值约11.2%,高于静脉全血血糖约6.9%。这是因为血糖仪测定全血内包括红细胞在内的诸多物质中的葡萄糖含量,而血清或血浆中不含红细胞,因此样本中的葡萄糖更为密集。本次调查发现24台血糖仪与生化分析仪结果相比,中、低浓度样本结果误差较大,高浓度样本的结果较接近。不符合要求的血糖仪所占的比例较大,其中6台血糖仪有2个水平或以上测定的结果不符合要求,经过仔细的回顾和分析规范操作过程,排除人为因素的影响,到使用科室了解该血糖仪可能使用时间较长,引起准确度的改变。由职能科室通知产品经销商予以更换新的仪器。另外,我们与病区工作人员沟通,要求他们一定要按照标准操作程序进行日常的维护和保养,做好室内质控,了解各种对便携式血糖仪结果造成影响的因素,让操作者明白便携式血糖仪与生化分析仪结果的差异,以提高临床科室便携式血糖仪测定结果的准确性。便携式血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对及分析目的将病区便携式血糖仪与实验室全自动生化分析仪血糖检测结果进行比对及分析,以提高便携式血糖仪检测结果的准确性。方法根据国家标准GB/T19634-2005体外诊断检验系统和卫生行业标准WS/T226-2002便携式血糖仪使用的内容要求,配制50份高、中、低7个不同血糖浓度(EDTA-K2抗凝)的全血标本,同时用便携式血糖仪与生化分析仪检测血糖。结果本次调查结果24台血糖仪与生化分析仪结果相比,低浓度样本(<2.8mmol/L)结果误差较大,高浓度样本的结果较接近。不符合要求的血糖仪所占比例较大,其中有6台血糖仪2个水平或以上的低、中浓度测定值超出国家控制标准,比对不合格。结论定期对各病区便携式血糖仪与实验室全自动生化分析仪血糖检测结果进行对比及分析很有必要。