罗氏“三联方案”获批用于非鳞状NSCLC一线疗法，这对于Tecentriq具有里程碑式的意义，肺癌上的成功开疆拓土将奠定在Tecentriq在PD-L1单抗“一哥”地位！
近日，Tecentriq迎来重要里程碑式进展，罗氏宣布FDA批准Tecentriq+贝伐单抗+化疗“三联方案”sBLA，获批一线治疗EGFR-/ALK-非鳞非小细胞肺癌，罗氏将阿斯利康Imfinzi，默克/辉瑞Bavencio远远甩在了身后。文章主要关注全球已上市PD-L1单抗的Tecentriq和Imfinzi，概述两款药物市场数据，以及未来几年中值得关注的适应症布局。
1、PD-L1单抗市场：Tecentriq一路领先
Tecentriq正在成长为罗氏新一代强力增长点
2016年5月18日，全球首款PD-L1单抗Tecentriq加速批准上市，目前为止，获批非小细胞肺癌和膀胱癌两个适应症，新近获批的EGFR-/ALK-非鳞非小细胞肺癌一线疗法最为重磅。
上市以来，Tecentriq健康增长，2018年9月市场数据相比2017增长49%，相比罗氏利妥昔单抗、贝伐单抗、曲妥珠单抗，Tecentriq与多发性硬化症药物Ocrevus一同正在成长为罗氏新一代强力增长点。
Imfinzi强力拓展肺癌适应症
2017年5月1日，阿斯利康Imfinzi加速批准用于尿路上皮癌；2018年2月19日，肺癌适应症开发另辟蹊径，瞄准早期肺癌，凭借PACIFIC率先获批III期NSCLC，目前已在全球40个国家或地区获批用于非小细胞肺癌。这对于Imfinzi来讲意义非凡！销售数据中能够明显看出，2018Q1开始，销售额开始急剧增长，2018Q4甚至有可能超越Tecentriq。
Imfinzi是阿斯利康肿瘤药物管线中一款重磅产品，上市以来，累计贡献3.9亿美金，并且仍在高速增长中，同样是阿斯利康未来一个重要增长点，阿斯利康同样正在强力拓展Imfinzi的肺癌适应症！
2018年，Tecentriq将继续处于领先地位，预计全年销售额突破7亿美元，尤其是药物在一线非小细胞肺癌适应症中获突破性进展后，将给Tecentriq未来的持续增长注入强劲动力。
得益于药物获批III期NSCLC适应症，Imfinzi迎来爆发式增长，2018年全年销售额预计接近6亿美元，最近该款药物IV期NSCLC适应症—Mystic临床试验失败，在IV期NSCLC一线疗法上开疆拓土，这对阿斯利康Imfinzi未来市场预期至关重要！如果该药物无法在IV期NSCLC中获得进展，Imfinzi市场预期将会大打折扣。
2、Tecentriq vs Imfinzi： Tecentriq将成PD-L1单抗“一哥”
PD-L1单抗市场中，Tecentriq 和 Imfinzi毫无疑问是两款最值得关注的药物，笔者搜集了两款药物相关的获批适应症以及处于临床3期的重要临床数据，结果如下：
从上表中明显能够看出：
1. 罗氏Tecentriq除了获批EGFR-/ALK-非鳞NSCLC一线治疗外，广泛期小细胞肺癌一线治疗和三阴乳腺癌一线治疗在审评中，三阴乳腺癌审评进展在6款已上市PD-(L)1单抗中处于领先地位，预计将在2019Q1获批，这同样是十分关键的适应症拓展；
2. Tecentriq在肺癌领域布局了多项重磅3期临床试验，涵盖早期肺癌及IV期肺癌，鳞状/非鳞NSCLC，广泛小细胞肺癌，后续非常值得关注的临床试验包括IMpower132，IMpower110，B-FAST；
3. Tecentriq除了肺癌适应症外，三阴乳腺癌是其另外一个重要适应症，其他尿路上皮癌一线、肾细胞癌、肝细胞癌、头颈癌等均处于3期临床。
Imfinzi (durvalumab)当然不满足于早期肺癌，数据显示，肺癌患者确诊时，37%为IV期，25% III期，所以IV期适应症阿斯利康非常看重。
从上表中同样明显能够看出：
1. 阿斯利康Imfinzi已有两个适应症获批上市，PACIFIC强大的临床数据证实Imfinzi能够给III期非小细胞肺癌患者带来临床收益，III期非小细胞肺癌已成为推动Imfinzi强力增长的内在动力；
2. 阿斯利康在重金拓展Imfinzi肺癌适应症，一是着眼早期肺癌，二是着眼IV期肺癌，在早期肺癌，ADJUVANT (BR.31)51在内的4项3期临床处于临床招募中；IV期肺癌适应症，MYSTIC在内的5项临床试验正在招募，适应症包括非小细胞肺癌一线，小细胞肺癌一线，其中，MYSTIC进展最快，但是未达到临床终点，已经失败。
3. 除了肺癌适应症外，仍布局膀胱癌、头颈癌、肝癌，Imfinzi联合化疗或Imfinzi+ treme.联合化疗，其中EAGLE进展最快，但未达临床终点，已经失败。
全球PD-L1单抗市场中，Tecentriq 和 Imfinzi毫无疑问仍长期维持市场优势地位：
对于Tecentriq 来讲
三联方案将一定程度上维持药物高速增长，虽三联方案仍旧无法撼动keytruda的优势地位，但仍会一定程度上推动Tecentriq增长；
更为重要的是，Tecentriq将在三阴乳腺癌一线疗法、广泛期小细胞肺癌一线疗法上有所突破，IMpower130-131-132关键临床试验获得重要进展；
Tecentriq联合化疗若能获批肺癌一线疗法，这将更为有力推动Tecentriq的强力增长，Tecentriq 市场预期将会进一步提高。
对于Imfinzi来讲
情况似乎不容乐观，目前该药物市场销售很大一部分来自III期NSCLC，2019年Imfinzi增长将会明显趋缓，药物近1年不会增加新的适应症；
长期看，由于MYSTIC，EAGLE临床试验相继失败，Imfinzi+ treme.联合疗法临床价值正在褪色，这无疑给Imfinzi的未来市场预期蒙上阴影，NEPTUNE，POSEIDON，CASPIAN临床试验招募已经完成，这3项临床试验的未来进展对于Imfinzi至关重要，未来值得高度关注。
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