美国生物仿制药公司Coherus BioSciences近日宣布，该公司已与艾伯维（Humira）就生物仿制药CHS-1420（阿达木单抗）签署和解协议。

　　根据协议条款，艾伯维已授予Coherus公司与修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）相关知识产权的全球、非排他性授权。此次全球和解方案解决了双方与Coherus公司阿达木单抗生物仿制药CHS-1420有关的所有未决争议。根据美国协议，Coherus公司CHS-1420可在2023年12月15日登陆美国市场，并且不会因为其他已授权公司阿达木单抗生物仿制药的上市而提前上市。

　　这也是艾伯维在捍卫旗舰产品修美乐（Humira）专营权方面实现的8连胜。之前，艾伯维已先后与安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、德国医药公司费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、美国生物制药公司Momenta达成协议、辉瑞。根据协议条款，安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta开发的阿达木单抗生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日、11月20日登陆美国市场。

　　不过，目前至少还有一个顽固分子拒绝与艾伯维和解，即德国制药巨头勃林格殷格翰，该公司坚持认为，艾伯维通过ZL叠加和非发明ZL等不合理手段干预了阿达木单抗生物仿制药的上市，该ZL诉讼仍在审理当中。在2018年11月，勃林格殷格翰宣布，将放弃美国以外市场的生物仿制药项目开发，专注于美国市场。该公司发言人表示，肯定会在2023年之前将其阿达木单抗生物制药Cyltezo推向美国上市，这款生物仿制药早于2017年就获得了美国和欧盟批准。

　　Humira是艾伯维的一款超级重磅产品，也是全球最畅销的药物，2018年全球销售额高达184亿美元，其中美国以外市场贡献60亿美元，大部分来自欧洲。然而，在欧洲地区，Humira已于2018年10月16日失去ZL保护，目前已有4款阿达木单抗生物仿制药在欧洲上市，分别为：Amgevita（安进）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（迈兰/协和发酵麒麟）。

　　在美国市场，已有3款阿达木单抗生物仿制药获批，分别为：Amjevita（安进，2016年9月）、Cyltezo（勃林格殷格翰，2017年8月）、Hyrimoz（山德士，2018年10月）。

　　最近，艾伯维公布了2018财年业绩报告，数据显示，Humira在2018年全球销售额为199.36亿美元，运营基础上增长7.4%；其中美国市场净收入136.85亿美元，国际市场净收入62.51亿美元。

　　值得注意的是，在2018年第四季度，Humira在美国以外市场的净收入已大幅下跌17.5%。分析人士指出，这一数据表明，10月份进入欧洲市场的多款阿达木单抗生物仿制药已迅速获得市场份额。此外，这也反映了艾伯维通过降低Humira价格来维持市场份额的举措。这一策略在英国得到了确认，英国国家服务系统（NHS）很快就利用了这一新的竞争局势。

　　分析人士预计，虽然美国市场阿达木单抗生物仿制药被推迟至2023年才能上市，但Humira在2019年的全球销售额预计将会进一步下滑。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，到2023年，阿达木单抗生物仿制药登录美国市场后，Humira销售额将大幅下滑，2024年预期销售额为132亿美元，较其峰值销售下跌近70亿美元。