瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab），联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel），用于经FDA批准的一款检测方法证实肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。该适应症基于无进展生存期（PFS）数据加速批准，进一步的批准将取决于在确认性临床研究中对临床益处的验证和描述。
TNBC是一种侵袭性疾病，具有高度的未满足医疗需求。此次批准，使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗乳腺癌的首个癌症免疫治疗方案。
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如罗氏赫赛汀Herceptin）均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示，“FDA批准Tecentriq+Abraxane组合是治疗PD-L1阳性转移性TNBC的一个重大进展，这是一种医疗需求高度未满足的疾病。此次批准，使Tecentriq+Abraxane组合成为第一个在乳腺癌中获得批准的癌症免疫治疗方案，代表着对这种疾病的理解向前迈出了有意义的一步。”
此次加速批准，是基于III期临床研究IMpassion130的数据。该研究是一项多中心、随机、双盲研究，共入组了902例既往未接受转移性乳腺癌系统治疗的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者，评估了Tecentriq与Abraxane联合用药方案用于一线治疗的疗效和安全性，并与安慰剂和Abraxane方案进行了对比。研究中，患者以1:1随机分配至2个方案组，共同主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），由研究人员根据实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）进行评估。PFS和OS在所有随机化患者（即意向性治疗[ITT]）和PD-L1阳性患者中进行评估，次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、以及整体健康状况/健康相关生活质量（GHS/HRQoL）的恶化时间。
数据显示，与安慰剂+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1阳性患者群体中均使疾病进展或死亡风险显著降低40%（中位PFS：7.4个月 vs 4.8个月，HR=0.60，95%CI:0.48-0.77，p＜0.0001）。目前，OS结果尚未成熟。该研究的进一步数据将在未来召开的医学会议上公布。该研究中，Tecentriq+Abraxane方案组的安全性与每个药物已知的安全性一致，没有发现新的安全信号。
原文出处：FDA grants Roche’s Tecentriq in combination with Abraxane accelerated approval for people with PD-L1-positive, metastatic triple-negative breast cancer
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