目前， 由 H5N1 亚型禽流感病毒引发的高致病性禽流感正在世界各地不断蔓延 ，今年 1 月以来已先后在越南、柬埔寨、日本、菲律宾、泰国、印度尼西亚、俄罗斯、哈萨克斯坦、罗马尼亚、克罗地亚、希腊、英国、土耳其、哥伦比亚等国家流行，爆发区域涉及亚、欧、美洲，尤其是亚洲首当其冲，因感染该病毒而造成的死亡人数不断攀升。根据世界卫生组织记录，自 2003 年 12 月 26 日至 2005 年 10 月 10 日，全世界共报告 117 人感染禽流感病例，其中 60 人死亡，在所有报告出现人感染病例的国家中，越南共计 91 人感染，其中 41 人死亡；泰国共 17 人感染，其中 12 人死亡；印尼共 5 人感染，其中 3 人死亡，柬埔寨共 4 人感染，全部死亡。禽流感疫情在世界范围内已经出现趋于恶化的局面。今年 10 月以来，我国也先后在内蒙古、湖南、安徽和台湾地区发现禽流感疫情，加上今年 5 月在青海发生的疫情，防控形势已经极为严峻。世界卫生组织和各国卫生当局已经基本形成共识，这很可能是 1918 年导致 5000 万人死亡的大流感后最严重的一次全球医疗和健康危机，将可能有 500 万到 1.5 亿人死亡，而在未来的禽流感全球爆发格局中，亚洲仍会是这场世界危机的中心。联合国禽流感事务协调员大卫 · 纳巴罗博士指出，因流感大爆发而造成的死亡人数除了将取决于流感的爆发地点、传播速度，也将取决于各国应对措施的时效和质量。
2005 年 11 月 2 日，温家宝总理在就我国禽流感疫情防控专门召开的 国务院常务会议上强调 ，要进一步加强高致病性禽流感防控工作，加强疫情监测，密切跟踪和及时掌握疫情动态，做到早发现、早报告、早处置、早控制，并 提出要加快开展防控科技攻关，重点做好诊断试剂等的研制和推广工作 。
为了做好大流感爆发的准备工作，实现对疫情的快速判断、准确鉴别并迅速制定出相应的防控措施，必须有针对该病毒的特异性强、灵敏度高的诊断试剂，特别是能够满足我国疫情现场需要的操作简单、准确高效的快速诊断试剂，无疑这已经成为禽流感预防与控制体系中至关重要的一环。 由于流感病毒能够经呼吸道途径快速传播，所以快速诊断试剂对于尽早地发现流感病毒的存在，防止病毒的进一步传播具有重要意义。另外，人类在感染流感病毒后的 36 － 48 小时是最佳治疗时间，所以快速诊断试剂对于患者的及时对症治疗并恢复健康至关重要 。
作为我国体外生物诊断试剂的领先企业，北京万泰生物药业有限公司与香港大学流感中心、厦门大学联合攻关， 研制出世界上第一个能够对流感病毒直接定亚型的快速诊断试剂，可有效区分由 H5N1 亚型引起的高致病性禽流感与其他亚型引发的低致病性或非致病性禽流感 。该试剂包括检测 H5 抗原的酶联免疫试剂盒、胶体金试剂盒以及检测 H5 抗体的酶联免疫试剂盒在内，已经发展成为系列诊断试剂，既有能检测抗原的，也能检测抗体的；既能用于检测禽类，也能用于检测人；有 ELISA 法，也有胶体金法，根据不同的检测目的分别进行了试剂细化，能够满足不同检测目的的需要。该试剂具有灵敏度高、特异性好的显著特点，能及时、高效的检测出 H5N1 亚型禽流感病毒抗原或抗体，可检测标本包括排泄物、口鼻腔分泌物、鸡胚培养的完整病毒或裂解病毒以及血清，最快在 30 分钟 , 最迟在 1 个小时内就可得出是否感染禽流感病毒的初步结论，从而为疫情的控制和相关应急措施的实施赢得极其宝贵的时间。
目前世界上已有的流感快速诊断试剂盒仅能鉴别出型，即有型的特异性，但无法鉴别出亚型，对于型内高致病性、低致病性和无致病性亚型却缺乏基本的识别能力。采用传统病原学检测方法 —— 鸡胚病毒培养法检测禽流感病毒需要数天时间，琼脂凝胶免疫扩散试验 (AGID) 需要 3 ～ 5 天，最快的 RT － PCR 也需要 4 小时以上，检测时间过长。 以 RT － PCR 法检测需要高档装备的专业实验室和训练有素的操作人员，只有省级疾控中心等高级别单位才有能力开展相关工作，作为疫情控制最前线的基层单位没有能力进行 RT-PCR 检测。
万泰禽流感快速诊断试剂与现有快速诊断方法相比， 优势之一在于能直接定亚型 ，检测目标为 H5 亚型高致病性禽流感病毒，其成功研制是一个应用科学及流感诊断学上的突破，国内外均无同类产品； 优势之二在于检测效率大大提高 ，万泰禽流感酶免试剂仅需 1 小时，万泰禽流感金标试剂仅需 30 分钟，能够完全满足实时、现场检测的基层检测需求； 优势之三在于操作简单 ，万泰酶免试剂无需特别培训和昂贵的仪器设备，仅需低档实验室设备即可完成，其操作技术简单通用，基层单位即可顺利开展；万泰快速试剂无需任何设备即可在现场实时开展，操作技术简单易学，可真正实现对疫情的现场实时检测，非常适合我国基层疫情控制的实际需要。
万泰试剂所采用的核心技术为自有技术，已申请多项相关发明ZL 。万泰公司与厦门大学、香港大学密切合作，保持对全球禽流感病毒演变的密切监控，确保能在最短的时间内更新试剂盒的关键原料，能够使试剂盒能始终保持对实时流行株的高度检测准确性。合作单位香港大学流感中心近 5 年来进行了目前国内最大的禽流感监测工作，该中心有着最丰富的 H5N1 毒株库，并对该病毒的流行及演变已有相当深刻的认识，其有关结果已经在《 Nature 》杂志发表，厦门大学福建省医学分子病毒学研究中心具有丰富的分子病毒学研究基础及成果，是我国病毒诊断试剂领域内的领先实验室之一，先后获得 5 项新药证书和 11 项发明ZL。
该试剂是在 H5N1 型禽流感病毒暴发过程中研制成功的，也是世界上第一个能够对流感病毒直接定亚型的诊断试剂。在这一成果问世的消息传出不到一周时间内，已有世界卫生组织西太区总部、泰国政府、香港特别行政区政府、澳门特别行政区政府，以及美国、澳大利亚、瑞典的多家研究单位、企业与公司联系，希望能尽快获得商业化产品，或寻求代理该产品的国际生产或销售权。同时，该系列试剂受到中国疾病预防控制中心（ CDC ）的高度重视，在 2004 年 11 月底和 12 月初，受中国疾病预防控制中心（ CDC ）委托，万泰公司与香港大学、厦门大学、汕头大学先后在汕头和北京对我国各省市 CDC 进行了禽流感病毒检测技术的培训 ，在培训中，我们联合研制的禽流感病毒系列诊断试剂盒得到了一致认可，被认为对我国乃至全球禽流感疫情的控制具有重要的意义。
世界范围内的禽流感日益严重，已经成为继 SARS 之后对人类威胁最大的一种烈性传染性疾病，一旦发生人间传播，防控难度将会极大增加，因此必须采取一切可能的措施将疫情控制在最小的影响范围内。多项科学研究表明，禽流感病毒在低温条件下的环境存活时间明显延长， 每年的冬春季节均是禽流感多发季节，而往往在 1 月份达到流行最高峰，是对我国乃至整个人类构成威胁最大的时期 。因此，这段时期禽流感疫情防控的任务最为繁重，最为关键。
目前万泰公司 H5N1 亚型高致病性禽流感病毒系列诊断试剂正处于由实验室阶段过渡到批量生产面世的产业化阶段的关键时期 ，公司正在全力集中各种资源和研发力量，尽快解决试剂盒规模化生产中的一系列技术及设备、人员问题，以尽快使该试剂盒实现规模化生产，以满足当前我国乃至全球禽流感疫情控制的紧迫需求。万泰系列快速禽流感诊断试剂如能广泛应用于我国及世界上主要的禽流感疫区及广大农村地区，将使 H5N1 病毒疫情及早发现成为真正的可能，将大大增强我国及国际上人类疾病防疫系统监控该病毒的能力，使疫情的控制也变得相对简单，为我国乃至全球最终战胜 H5N1 禽流感提供一项有力武器。
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