凯因科技1类新药KW-136胶囊即将获批

　　凯因科技申报上市的1类新药KW-136胶囊的审评审批状态于2月5日变更为“在审批”状态。该产品与索磷布韦联用，有望成为国内首个全口服、全基因型的丙肝根治方案。

图：KW-136胶囊审评时间轴

　　凯因科技的KW-136胶囊于2016年5月5日获批临床，其上市申请于2018年6月获得CDE承办受理，获得“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持且被纳入优先审评审批，2020年2月5日完成审评，进入审批程序。

　　KW-136胶囊是一种全基因型NS5A复制复合子抑制剂，与索磷布韦联合治疗成人慢性丙肝。索磷布韦是核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，属于泛基因型抗丙肝药物，于2017年9月20日获批进入国内市场。

　　中国丙肝流行率在全球属中低水平和人数最多的地区，据国家权威机构指出，全国约有1000万丙肝病毒感染者，感染者病情容易进一步发展到肝硬化甚至肝癌。米内网数据显示，2018年中国重点省市公立医院抗丙肝化药达到6.1亿元的市场规模，干扰素类药物仍然占据较大比重。

　　口服抗病毒药物（DAA）方案是可以将病毒性疾病治愈的药物，有助于改善和提高患者的生存质量。在全球DAA类药物下滑的态势下，中国表现出增长的态势。

　　目前国内市场DAA药物主要有NS3/4A蛋白酶抑制剂、NS5B聚合酶抑制剂、NS5A抑制剂，涉及百时美施贵宝、吉利德、艾伯维、吉利德等企业。KW-136胶囊与索磷布韦的联合方案若能顺利获批，将成为国内首个全口服、全基因型的丙肝根治方案。