2017年，美国FDA很忙，一共批准了46个新药，是2016年的两倍多，也是近20多年来最高产的一年。2017年已经结束，又到了各种盘点的时刻。本文主要关注过去一年来全球眼科市场的情况，侧重新药获批及临床实验进展情况。
新上市产品
2017年眼科药物领域最大的突破来自青光眼疾病方面。11月初，Bausch + Lomb宣布，美国FDA已经批准其青光眼新药VYZULTA上市。这也是首款获批上市的降低眼压的前列腺素类似物。1个多月后，Aerie Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准了其青光眼新药Rhopressa上市，治疗罹患开角型青光眼或高眼压的患者。值得一提的是，这款新药于去年5月底宣布关键3期临床成功，10月中旬美国FDA认可其疗效，12月获批，比预期提早了足足两个多月！
在视网膜类眼底病方面，去年4月18日，罗氏旗下的基因泰克公司宣布，Lucentis（雷珠单抗）获得美国FDA批准，用于治疗所有类型的糖尿病性视网膜病变。值得一提的是，这是目前美国FDA批准的唯一一款能治疗所有类型糖尿病性视网膜病变的药物。
去年，全球眼科市场最大的赢家莫过于艾尔建。10月底，该公司宣布，Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入物）已经获得了CFDA的进口药物许可证，用于治疗成年黄斑水肿患者的分支或中央视网膜静脉阻塞。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞的玻璃体内注射药物。另外，去年的4月26日，该公司宣布，TrueTear™鼻喷型神经刺激增泪剂已获得美国FDA的上市营销许可，是第一个获批的、适用于成年患者、通过神经刺激机理来短暂增加泪液产生的医疗装置。
去年FDA批准的另一款眼科医疗器械是RxSight公司的光可调晶状体和光传递器械，这是第一个可以在白内障手术后对人造晶状体度数进行小幅调整的医疗器械系统，于11月23日获批。
最后，去年圣诞节前夕，美国FDA批准首个基因治疗药物——Spark公司的Luxturna，治疗患有特定遗传性眼疾的儿童及成人患者。尽管市场不大，该药物的获批是一件里程碑式的事件，为后续基因治疗药物的上市打开一扇窗户。
临床试验进展
在干眼症方面，2017年有两个公司的在研药物获得积极结果。首先是年初Sun Pharma宣布其干眼症新药Seciera在3期临床试验中，结果表现良好。Seciera是一款载环孢霉素纳米胶束制剂，能提高眼部组织的渗透性，从而改善眼部表面炎症。去年9月，Aldeyra公司公布了ADX-102滴眼液治疗干眼症的2a期临床试验的积极结果。ADX-102通过降低醛水平提供了一种治疗干眼症的新方法。
在白内障方面，Kala公司宣布其确定性3期临床试验，使用KPI-121缓解治疗白内障手术患者炎症和疼痛取得积极结果。与安慰剂相比，每日两次1％浓度的KPI-121在主要疗效终点和所有次要终点方面达到了统计学的显著意义。
在视网膜类眼底病方面，两个公司的3期临床结果一喜一悲。首先是诺华的brolucizumab（贝伐珠单抗的人源化版本）与阿柏西普相比，在新生血管性老年黄斑变性的治疗上更胜一筹。该药物能不能获批并取得超过阿柏西普的销售额尚在观察中。而Ophthotech公司的在研老年黄斑变性药物Fovista的一项关键3期临床宣告失败，该试验旨在证明Fovista（PDGF抗体）联用VEGF抗体药物的治疗效果更佳。
最后，值得一提的是，全球首个iPS细胞临床试验（治疗老年性黄斑变性）在2015年由于iPS细胞发生基因突变而中止，去年这项研究发生转机。RIKEN研究院重启了这项研究，但思路有所转变，不再利用病人自体的iPS细胞进行治疗，而是转向异体iPS细胞。目前已完成5例移植，后续治疗效果有待观察。
总结
眼睛是个体获取信息的重要渠道，一双视力良好眼睛的重要性不言而喻。海伦·凯勒的《假如给我三天光明》给全球读者留下深刻的印象。回顾2017年，眼科领域在很多方向都有突破，包括传统小分子化合物滴眼液、抗体药物、医疗器械及基因疗法，同时有多项研究在顺利推进并有望近期上市。让我们期待2018年这个领域再创辉煌，为全球视力受损的患者带来光明！
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