——上海小海龟科技有限公司总裁吴东平博士专访
分析测试百科网讯 2021年3月28日，第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）在“山城”重庆悦来国际博览中心召开。在本次展会上，上海小海龟科技有限公司（简称小海龟科技）为观众带来了全自动化数字PCR解决方案。分析测试百科网采访了上海小海龟科技有限公司总裁吴东平博士及其团队成员，他们分享了数字PCR技术及其在IVD领域的应用前景。
上海小海龟科技有限公司总经理吴东平博士
数字PCR（Digital PCR）是一种核酸分子检测的绝对定量技术。相比荧光定量PCR，数字PCR不需要使用标准品建立标准曲线，可直接读出DNA分子的拷贝数，对起始样品的DNA绝对定量并作出精准检测。小海龟科技此次展出的BioDigital青/青Pro数字PCR系统包括液滴制备仪 Loader S200、芯片扩增仪 Cycler S200和生物芯片阅读仪 Imager S200，是完全国人自主知识产权的创新产品（已实现量产和报证）。
相比于第一代BioDigital-华系列，BioDigital-青系列拥有更高的检测通量，可并行处理最高96个样本，一次样本用量26µL，可分成2万~20万份液滴，每个液滴中含有至少一个DNA分子，实现单分子水平的超高灵敏度基因检测。系统标准设置4个荧光通道，可定制第5个荧光通道，在同类型数字PCR仪中处于领先地位。荧光通道数越多，单次反应可检测基因位点越多。特别在靶向药研究中，单次检测位点数增多，使得临床应用更灵活、广泛。而且BioDigital-青系列自动化程度高，可灵活组合，满足多样化及高通量需求。该系统可对荧光定量PCR或胶体金检测卡检测的灰区样本进行精准的判读。目前，小海龟科技已成功开发了40余种液体活检相关的检测试剂盒，预期未来3年内将在BioDigital系列数字PCR平台上完成100余种应用试剂盒的开发。
液滴制备仪 Loader S200
BioDigital青/青Pro数字PCR系统主要应用于医学临床检验、科研领域和第三方检验中心，重点检测项目包括肿瘤伴随诊断和病原微生物检测（新冠、乙肝、丙肝、HIV等）。与FISH等基因检测技术相比，数字PCR可以提前三个月检测到基因突变。全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）强调了核酸检测的诊断价值和生物安全，对于第五代HIV检测方法（HIV1+2抗体+P24抗原+核酸联合检测），数字PCR基本实现了零窗口期，感染者在病毒载量很低的情况下被检出，及时服用抗病毒药物，避免发病。BioDigital青/青Pro数字PCR系统在我国西南地区和西北疾病控制中心及关爱协会都可以得到应用。
BioDigital青/青Pro数字PCR系统使用流程
在疫情期间，小海龟科技为上海公共卫生中心和湖南株洲中心医院，各捐赠了价值149万的数字PCR检测设备和新冠配套检测试剂盒，为更加精准检测新型冠状病毒做出了贡献。
谈及小海龟科技技术发展方向时，吴东平介绍说：为了节约空间、时间及操作便利，小海龟科技要在下半年向全球发布BioDigital-炎全自动一体机。实现“样本进、报告出”的检测模式，把样本处理、扩增、信号检测都集成在一个封闭的空间，最多一次检测192个样本。核酸检测和人的生命息息相关。华、青、炎系列数字PCR仪的名字来源于中华民族人文源头华胥氏，也是青帝的母亲。华即中华。传承五千年中华文明，解码人类生命的奥秘。
经过两三年的调试和试用，小海龟科技在2020年开始系统性销售BioDigital青，并获得市场认可，小海龟科技副总裁彭瑞宏认为，经过几年的市场布局，BioDigital青/青Pro数字PCR系统有望在今年迎来爆发增长，销售额有望达1-2亿。
新冠疫情和生物安全将加速基因检测全面普及，预测未来包括数字PCR在内的分子诊断市场将会以50%的速度成长，2021年我国数字PCR的市场预估将达30多亿。除了新冠病毒，数字PCR在肿瘤的伴随诊断、肿瘤靶药动态监测、抗原微生物的诊断检测都有很大的市场需求。我国每年肿瘤患者人数新增近500万，重大传染病检测需求也很庞大，这些都是数字PCR的潜在市场。
疫情之后，民众自我健康意识的抬头，健康保险和体检非常流行，这无疑极大增加了检测的市场需求。国内各级疾控中心和海关会对检测仪器和技术的改进，这对数字PCR是一个绝好的机会。而且新冠疫情之下，国外检测新冠的试剂和仪器很多是我国的产品，在海外打响了中国制造的第一炮，尔后数字PCR可以沿着这一条路销售，会相对容易推广。
在良好市场前景下，小海龟科技计划明年开始布局欧、美及亚洲等海外市场，目前均有意向客户在征询中； 依照现在销售状况及市场前景小海龟科技有望在3-5年内IPO上市。
上海小海龟科技有限公司成立于 2015年，是一家致力于基因检测核心科技创新、引领精准医疗行业发展的国家高新技术企业。先后推出国内首款新一代芯片式数字PCR、全球第二款半导体高通量测序仪，实现了基因检测与分子诊断前沿技术领域的重大原始科技创新和产业化突破。小海龟科技旗下包括江苏圣极基因科技有限公司和湖南圣洲生物科技有限公司。
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