在两台全自动生化分析仪上检测肌酸激酶（CK）结果的...

在两台全自动生化分析仪上检测肌酸激酶（CK）结果的对比分析

     在血清生化指标的检测中，市场上有各种各样的生化分析仪器，同一试剂在检测同一标本时，不同生化分析仪上得到的检测结果存在一定的差异。这种差异直接影响到临床病人的诊断，随着病人对自身保护意识的增强，医院对检验科工作的重视，人们对检测结果的可靠性越来越关注。复星长征公司作为国内生产生化试剂的企业，对此也非常关心，在保证公司产品质量的前提下，对不同仪器间试剂检测结果的差异做了很多工作。除了去卫生部临检中心这种权威单位做检测外，我们自己在日常工作中也做了很多实验，以证实不同仪器间试剂测定结果具有很好的可比性，让我们的试剂能够满足临床的需要。

    此次实验，在某医院内进行，选用了罗氏 7600 和拜耳 1650 全自动生化仪，用相同的患者血清检测肌酸激酶（CK），实现两台仪器结果的可比性，为临床提供可靠的依据。现将实验结果总结如下。

材料和方法

一、材料
1．仪器：罗氏 7600 全自动生化分析仪；拜耳 1650 全自动生化分析仪。

2．试剂：复星长征 CK 试剂、校准液；质控为复星长征质控物 I、II 和贝克曼质控 1、2。

3．标本：患者新鲜血清（高中低值范围均有）。

二、方法

1．用复星长征试剂在罗氏 7600 和拜耳 1650 上（开机即做定标）测定贝克曼质控 1、2，测定值均在质控靶值附近（质控允许范围内）。复星长征质控 I、II 也在控。

2．用复星长征高、低质控物 I、II 做为标本，在拜耳 1650 仪器上重复测定 30 次，观察仪器的重复性。

3．用患者新鲜血清做对比，选择血清标本 50 份，分别在两台全自动分析仪上。所以血清标本为上午采血，下午检测，先在拜耳 1650 上测定，加样结束后立刻拿到罗氏 7600 上测定。

所有结果用 EXCEL 表格统计处理，对结果进行直线回归分析以观察 CK 试剂在两台仪器上检测结果的可比性。

结果

1．复星长征高、低质控物 I、II 在拜耳 1650 仪器上测定 30 次结果，CV 值均符合生化检测项目的要求（<5%），见表一。

表一

从表一中可以看出，拜耳 1650 仪器有很好的重复性且结果能够满足实验要求。

实验前已调查罗氏 7600 仪器一直用原装试剂，仪器状态稳定。复星长征肌酸激酶（CK）试剂在次仪器上使用正常，所以在次仪器上未做重复性实验。

2． 50 例患者血清在两台仪器上测定结果及直线回归方程，分别见表二和图一。

表二
 

图一

由表二和图一中可以看出，回归方程为 y=1.0371x，斜率趋近于1，截距为零，系数R²=0.9988。两组数据具有很好的相关性。

结论

    此次实验证实：复星长征的肌酸激酶（CK）试剂在罗氏 7600 和拜耳 1650 全自动生化仪上，其检测结果具有很好的相关性，在临床患者标本测定结果之间存在较好的可比性，能够满足临床检验的要求。