免疫诊断主要是通过抗原和抗体的特异性反应进行检测的方法.因为它可以使用同位素,酶,化学发光物质等来放大并显示检测信号,所以它通常用于检测蛋白质,激素等微量物质.
免疫诊断已经历了同位素放射免疫(RIA,使用放射性元素准确测量抗原-抗体结合),胶体金技术(在特定环境中使用氯金酸通过静电相互作用与蛋白质大分子结合),酶联免疫测定技术(EIA,酶联免疫法(使用活性酶作为标记),时间分辨荧光法(TRFIA,使用镧系螯合物的长效荧光特异性检测法检测)和化学发光免疫法(CLIA,使用化学发光原理和免疫反应原理)等技术阶段.
由于环境污染,放射免疫测定已基本取消.目前,中国的免疫诊断市场主要由胶体金,酶联免疫分析,时间分辨荧光和化学发光组成.其中,化学发光免疫分析法是当今世界公认的一种先进的免疫诊断技术,广泛应用于肿瘤标志物,传染病,内分泌功能,激素等的诊断.
基础化学发光免疫分析包含两个部分：免疫反应和化学发光.化学发光是指化学发光物质被催化剂催化或被氧化剂氧化以形成激发态中间体.当该激发态中间体返回到稳定的基态时,它将释放相等能级的光子,并发生发光现象.化学发光免疫分析方法是首先在抗原或抗体上标记发光物质或酶.抗原抗体特异性结合后,添加氧化剂或发光底物.在氧化或与基板反应之后,发生发光现象.根据化学检测系统中分析物的浓度与系统在一定条件下的化学发光强度之间线性和定量关系的原理,使用仪器检测系统的化学发光强度即可确定分析物的含量.
技术分类-根据不同的标记,化学发光免疫分析可分为三类：直接化学发光免疫分析,化学发光酶免疫分析和电化学分析.根据不同的抗原或抗体包被方法,化学发光分为微孔板类型和颗粒类型,而颗粒类型分为磁性颗粒类型和非磁性颗粒类型.其中,磁性粒子类型是最先进的化学发光技术.
粒子发射技术也称为管发光技术.可以在现场进行测试,而无需等待样品的浓度,而不受咨询时间,样本收集时间和样本数量的限制.本底和孔之间没有交叉污染,结果可靠.紧急物品的优先插入测试不仅方便,患者还节省了部门人员的人工成本,并提高了测试效率.
磁性粒子化学发光技术是近年来研究的热门技术.固相抗体是通过共价键结合而不是物理吸附来制备的.它具有表面积大,活性基团多,结合力强和免疫反应快的优点.它发展迅速,广泛用于临床诊断.目前,在有效期内,有21家制造企业获得了512种磁性颗粒化学发光产品的批准.同时,国内竞争日趋激烈,同时也表现出同质倾销的特征：大多数公司缺乏优质产品,在同一测试项目中重复布局.
市场结构-目前,中国的化学发光产品主要是进口,检测成本相对较高.由于化学发光技术的研究和开发困难,以及对检测仪器的高要求,它已被罗氏和雅培等海外巨头垄断.海外巨头的优势主要在于他们掌握了最先进的化学发光技术,同时拥有更丰富的测试菜单,并在罗氏的肿瘤标志物检测,雅培的传染病检测,丹纳赫氏激素等特定领域具有明显的领先优势.测试等等.目前,在国际市场上,罗氏,雅培,丹纳赫和西门子占据了全球免疫诊断市场份额的近50％.在国内,这一浓度甚至更高,四大巨头占据了化学发光免疫诊断市场的90％
首页
