“5·20”携手MDx 2021 聚焦国内分子诊断技术与应用

2021.5.20

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随遇而安

　　分析测试百科网讯 2021年5月20日，MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛在上海新发展亚太JW万豪酒店开幕。本次论坛深度探讨分子诊断技术升级及产品申报与临床落地等前沿走向、基于测序的mNGS临床落地方案、纳米孔/单分子/固态纳米孔技术平台进展、PCR/RAA/dPCR等技术路线优化落地、MMCA/CRISPR/微流控/POCT等一体化、自动化核酸快检产品开发等分子诊断行业痛点与年度热门议题，与行业著名专家学者共同探讨先锋技术开发与产品应用，吸引了来自国内科研院所、临床医疗机构、生物医药企业等近500位业内同仁参与。分析测试百科网作为本次会议的支持媒体，全程跟踪报道。

MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛

　　中国医疗器械行业协会体外诊断分会理事长朱耀毅担任“最新行业政策解读与市场风向”主题论坛主持人，上海市临床检验中心主任王华梁教授、中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室副研究员石大伟、翌圣生物科技（上海）有限公司市场总监史一博、复旦大学附属华东医院检验科主任赵虎带来精彩的演讲报告，业内专家就“疫情风口经过，分子诊断的下一个破发方向”主题开展圆桌讨论。

主持人：中国医疗器械行业协会体外诊断分会理事长朱耀毅

上海市临床检验中心主任王华梁教授

报告题目：病原宏基因组的临床应用于质量管理

　　报告内容包括病原宏基因学检测原理和流程、病原检测方法学对比、mNGS在人工关节感染诊断方面的应用等。高通量测序等分子生物学技术是基于测序技术的临床宏基因组学，通过分析临床标本中微生物的DNA或RNA含量与丰度判断致病菌，显著提高了病原检测的灵敏度，缩短了检测时间，对罕见病原菌感染的诊断具有优势。

　　病原宏基因组学技术（mNGS）通过直接检测样本中的游离核酸（cf-DNA）进而明确感染病原并且可以检测耐药基因，用于推测感染病原对药物的敏感性。新方法mNGS可以与培养方法互为补充，显著提高阳性率的同时，更加快速、准确实现病原体的精准监察。

　　mNGS技术可用于多种感染性疾病的适应症。王华梁教授分享了十多种共识，其中对常规微生物学检查容易明确病原体的感染，如尿路感染通过尿培养手段的不建议用mNGS；患者表现为发热或发热症候群病因未明确的，考虑感染或不除外感染，但规范性经验抗感染治疗无效、考虑应用常规检测的同时，或在其基础上开展mNGS；各种原因导致患者危重症表现，不除外感染所致，或考虑继发或并发危及生命的严重感染，建议常规检测的同时或在常规检测基础上开展mNGS；免疫受损患者疑似继发感染，常规病原学检查未能明确致病原或/和规范性经验抗感染治疗无效，建议进一步完善常规病原学检测的同时，或在其基础上，开展mNGS；不建议用mNGS技术评估抗感染治疗效果等。

中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室副研究员石大伟

报告题目：高通量二代测序在结核耐药诊断中的应用及质量评价

　　报告内容包括二代测序、TB-DST及其应用和质控，WHO TB-DST指南简介，相关试剂或方法的质量评价研究等。

　　与传统分子诊断技术相比，二代测序（NGS）具有检测靶点多、高通量、数据量多、分析流程多、质量控制参数多等特点。NGS在医学领域可应用于遗传病筛查、肿瘤早期诊断和靶向药物伴随诊断、传染性或感染性疾病的病原体NGS检测等。石大伟在报告中介绍了病原体NGS的临床应用，包括特定病原体mNGS诊断试剂研发方向及批准情况，监管部门仅批准过“先扩增-再测序”的特定病原NGS诊断。

翌圣生物科技（上海）有限公司市场总监史一博

报告题目：原料企业与IVD企业的创新合作模式

　　IVD企业和原料企业合作开发诊断试剂，通过并购/自建原料团队提高协作和交流，深入合作成功率高，成本投入少，达到快速上市的目的，但在采购原料和自行调试方面也存在较大风险。原料企业设立IVD RDC（Research Development Center），可帮助IVD企业迅速完成项目论证、研发设计、体系调试、小试、中试、定型，加以UCF·ME酶生产，使产品开发进程快速进入临床实验阶段。

　　翌圣分子诊断原料产业运作模式下，IVD试剂原料研发中心是创新合作的关键，可定制化IVD试剂开发；分子酶研发中心-酶筛选平台，可输送优质原酶支撑；分子酶研发中心-蛋白发酵纯化平台可提供大量候选原酶，通过超洁净分子酶工厂达到转产放大；翌圣生物技术研究院提供产学研联动等。

复旦大学附属华东医院检验科主任赵虎

报告题目：实验室新型检测技术平台助力老年感染性疾病诊疗

　　报告内容包括老年人群易感因素、老年感染临床特征、感染性疾病的诊断、实验诊断的新进展等。

　　老年人群普遍免疫功能下降，机体调节功能下降，具有病情重、临床诊断困难等因素，实验室病原学检测是老年感染的重要依据。在临床快速诊断方面，微生物是最有前景的领域，包括基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、分子学生物学技术（高通量多重基因检测系统HMGS、微流控芯片技术POCT、二代测序NGS）、胶体金免疫层析技术、全自动真菌联合检测等。

　　其中，MALDI-TOF MS在感染性疾病应用多样，可用于鉴定常见细菌/酵母菌，进行细菌耐药性检测，临床样本直接检测，细菌分型应用等，具有鉴定谱广、鉴定准确、鉴定快速、价格便宜等优势。多重基因检测技术是同步对多个目标基因进行检测与分析，具有通量大、快速、成本低、节省人力物力等优势，可应用于病原微生物诊断、产前筛查、遗传性肌病诊断、个体化用药指导等方面，在微生物检验中可用于脓毒症病原体、泌尿感染病原体、腹泻病原体和H.pylori菌种鉴定毒力及耐药等。