CAR-T细胞疗法达3期临床试验主要终点与关键次要终点

　　百时美施贵宝公司（BMS）今天宣布，其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）在3期临床试验中达到主要终点与关键次要终点，与标准治疗相比，显著改善复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的无事件生存期，完全缓解率和无进展生存期。新闻稿指出，这是在这一患者群体中，首个与标准二线治疗相比，表现出临床益处的疗法。

　　Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，于2021年2月获美国FDA批准，用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性LBCL成人患者。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。

　　名为TRANSFORM的随机双盲关键性3期临床试验在接受初始治疗12个月内复发的大B细胞淋巴瘤成人患者中展开。试验评估了Breyanzi与当前标准治疗方案（包括高剂量化疗和造血干细胞移植）相比的疗效。这项研究达到了主要终点，即与标准治疗相比，在无事件生存期方面显示了有临床意义和统计学意义的显著改善。Breyanzi同时达到完全缓解率和无进展生存期改善的关键次要终点。安全性方面与先前研究结果一致。

　　百时美施贵宝血液学和细胞疗法开发高级副总裁Noah Berkowitz博士表示：“这些积极的中期研究结果强调了Breyanzi改变复发/难治性LBCL这种难于治疗疾病的治疗模式的潜力。”