不强求执行规则的试剂盒的平行试验

     问：请解释CLIA关于试剂盒平行试验的法则？

     答：CLIA和CAP法则有些不同。如你更换试剂生产商、试剂盒或改变一种试剂盒的批号，则其答案亦可有所不同。

     CLIA的检查法则是：

     如果试验具有中或高度的复杂性而需要变换新的试剂盒制造商时，新试剂盒必须被证实具有更高的准确性和精密度，且可用质控品其它已知样品评价或能与旧试剂盒进行比较。如果实验室收到新送过来的是同一种试剂盒，则只需做质控或按照制造商规定的要求做即可。

     如果试剂属于不强求执行规则的试剂，那么一个新试验的投入应用或一个目前的试剂有相当改变时，实验室只需按制造商的指导进行即可。在满足CLIA所需条件下任何地方都可开展不强求执行规则的试验。

     CAP检查和达到的标准：

     不承认不强求执行规则的试验，实验室应采用同样方法对待所有试验。

     CAP有一份IMM33150质疑清单（第Ⅱ阶段）即“应用时新试剂批号是否用老试剂批号检查或采用以前合适的参考材料检查或同时进行。”

     因为不同的证明合格的机构有不同的规则，所以最好要弄清检查你的实验室的机构要求。