一般规定按供试品含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验,要求供试品和对照品色谱峰的保留时间(tR)一致。含量测定方法为内标法时,要求供试品溶液和对照品溶液色谱图中药物峰的保留时间与内标物的保留试剂比值应相同。高效液相色谱和气相色谱鉴别法操作比较复杂,耗时长,一般在检查或含量测定项下已采用色谱法的情况下,才采用这两种方法做鉴别。
如紫杉醇鉴别项下要求“在含量测定项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致”。
含量测定项下规定“取本品约12mg,精密称定,置100mL量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μL注入液相色谱仪,记录色谱图;另取紫杉醇对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得”。
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