一般药品都由活性成分和辅料组成。对于复方制剂,含有多个活性成分。
所有这些物质的残留物都是必须除去的。在清洁验证中是否需要为所有残留物都制定限度标准一一检测呢?这是不切实际且没有必要的。
在一定的意义上,清洁的过程是个溶解的过程,因此通常的做法是从各组分中确定最难清洁(溶解)的物质,以此作为参照物质。
通常相对于辅料,人们更关注活性成分的残留,因为它可能直接影响下批产品的质量、疗效和安全性。因此活性成分的残留限度必须作为验证合格的标准之一。
如当存在两个以上的活性成分时,其中最难溶解的成分即可作为最难清洁物质论处。以复方18氨基酸注射液为例,它有18种氨基酸,均为活性成分。
其中最难溶解的为胱氨酸,仅微溶于热水,因此可将其作为最难清洁物质。这样一来,清洁验证就找到了残留的“参照物”而不用考虑其他易溶解组分。
首页
