显微计数法不溶性微粒仪的操作方法介绍

　　(1) 供试品检查前的准备

　　(2) 取50ml微粒检查用水（或其他溶剂），经微孔滤膜（一般孔径为0.45μm）滤过，置于洁净的适宜容器中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。按显微计数法项下的检查法检查，每50ml中含10μm以上（≥10um）的不溶性微粒应在20粒以下，含25μm以上（≥25um）的不溶性微粒应在5粒以下。否则表明微粒检查用水（或其他溶剂）、玻璃仪器和实验环境不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后放可进行供试品检查。

　　(3) 用水冲洗平皿，再用净化水反复冲洗，沥干，置实验环境中备用。

　　(4) 在净化台上，将滤器用净化水冲洗至洁净，用平头无齿镊子夹取2.4项下符合要求的测定用微孔滤膜置滤器托架上，用滤器夹固定滤器，倒置，反复用净化水冲洗滤器内壁，沥干后安装在抽滤瓶上备用。

　　(5) 待检样品应事先除去外包装，并用净化水将容器外壁冲洗干净，置适宜实验环境中备用。

　　(6) 检查法

　　标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液 除另有规定外，取供试品，用水将容器外壁洗净，在层流净化台上小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，用适宜的方法

　　(7) 抽取或量取供试品溶液25ml，沿滤器内壁缓缓注入经预处理的滤器（滤膜直径25mm）中，静置1分钟，缓缓抽滤至滤膜近干，再用微粒检查用水25ml，沿滤器内壁缓缓注入，洗涤并抽滤至滤膜近干，然后用平头无齿镊子将滤膜移置平皿上（必要时，可涂抹极薄层的甘油使滤膜平整），微启盖子使滤膜干燥后，将平皿闭合，置显微镜载物台上。调好入射光，放大100倍进行显微测量，，调节显微镜至滤膜格栅清晰。移动坐标轴，分别检测有效过滤面积上最长粒径在大于10μm（≥10um）和25μm以上（≥25um）的微粒数。另取至少两个供试品，同法测定，计算测定结果的平均值。

　　(8) 标示装量为25ml以下的静脉用注射液或注射用浓溶液 除另有规定外，取供试品，用水将容器外壁洗净，在层流净化台上小心翻转20次，使混合均匀。，立即小心开启容器，用适宜的方法直接抽取容器中的全部溶液，沿滤器内壁缓缓注入滤器（滤膜直径13mm）中，照上述3.2.1同法测定。

　　(9) 静脉注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药 除另有规定外，照光阻法检查法3.2.3或制备供试品溶液，同3.2.1操作测定。