丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般项目)。
(1)滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇类(如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。滴丸冷凝介质必须安全无害,且与主药不发生作用,常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。丸剂应大小均匀,色泽一致,无粘连现象。
(2)丸剂的含量均匀度和微生物限度等应符合要求。
(3)滴丸在滴制成丸后,应去除滴丸表面的冷凝介质。
(4)根据药物的性质、使用与贮藏的要求,供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要时,薄膜包衣丸应检查残留溶剂。
(5)除另有规定外,糖丸和小丸在包装前应在适宜条件下干燥,并按丸重大小要求用适宜筛号的药筛过筛处理。
(6)除另有规定外,丸剂应密封贮存,防止受潮、发霉、变质。
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