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注射剂装量差异检查法--结果与判定

2021.12.22
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zhaoqisun

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(1)每1瓶(支)中的装量均未超出允许装量范围,或其装量差异均未超过表2规定者,均判为符合规定。

(2)每1瓶(支)中的装量与平均装量差异相比较,超过装量差异限度的粉针多于1瓶者,判为不符合规定。

(3)初试结果如仅有1瓶(支)的装量差异超过装量差异限度时,应另取10瓶(支)复试。复试结果每1瓶(支)的装量差异限度与装量差异限度相比较,均未超过者,可判为符合规定;若仍有1瓶(支)或1瓶(支)以上超出者,则判为不符合规定。


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