溶出度测定法的介绍--结果与判定

第一法、第二法及第三法结果判断方法一致,除另有规定外,应符合《中国药典》(2010版)二部附录X C溶出度测定法项下的规定,具体判断方法如下。

1、符合规定结果判定

符合下述条件之一者,可判为符合规定。

①6片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶出量按标示量计算,均不低于规定限度(Q)。

②6片(粒、袋)中,如有1～2片(粒、袋)低于Q,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于Q。

③6片(粒、袋)中,有1～2片(粒、袋)低于Q,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,但不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于Q时,应另取6片(粒、袋)复试;初、复试的12片(粒、袋)中有1～3片(粒、袋)低于Q,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,但不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于Q。

以上结果判定中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率(%)。

2、不符合规定结果判定

除另有规定外,判为不符合规定者,举例如下。

①6片(粒、袋)中有1片(粒、袋)低于Q-20%。

②6片(粒、袋)中有2片(粒、袋)低于Q-10%。

③6片(粒、袋)中有3片(粒、袋)低于规定限度Q。

④6片(粒、袋)中平均溶出量低于规定限度Q。

⑤初、复试的12片(粒、袋)中有4片(粒、袋)低于规定限度Q。

⑥初、复试的12片(粒、袋)中有2片(粒、袋)低于Q-10%。

⑦初、复试的12片(粒、袋)中有1片(粒、袋)低于Q-20%。

⑧初、复试的12片(粒、袋)中平均溶出量低于规定限度(Q)。

以上结果判定中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分含量(%)。