杂质分析,是药品研究和注册过程的一个重要环节。如何进行杂质研究和杂质分析,有许多相关的指南,包括:
ICH Q3A,新原料药中的杂质
ICH Q3B,新制剂中的杂质
ICH Q3C,残留溶剂
ICH Q3D,元素杂质
ICH Q11,药物研发和生产
ICH M7,基因毒性杂质
关于药品中的杂质研究,CDE近年来的审评要求一直为行业内所诟病。对于仿制药中的“安全”的杂质,依然要求大于0.10%的全部都要进行研究分析,大大增加了药企工作量和研发成本的同时,也使得许多安全的药品无法上市,或者上市后的成本最终压在了患者身上。对此,我们不做过多评价。
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