细菌内毒素的量值介绍

　　在80年代以前，所有研究内毒素的报道，毫无例外地使用重量单位表示内毒素的量，在 鲎试剂建立后也同样以重量单位表示 鲎试验的灵敏度。随着人们对细菌内毒素生物活性认识的提高， 以重量单位表示的不科学性被揭示，即相同重量的内毒素，对于菌种来源不同，其生物活性相差很大。1980年 美国学者Hochstein完成了将重量单位转化为内毒素单位的工作。当时 美国内毒素参考 标准品代号为EC-2，该品的家兔发热剂量ED50为1.04ng/kg，而与此同时美国食品药品管理局（FDA）批准的 鲎试剂参考品为第四批，FDA邀请当时已获有鲎试剂生产许可证的制造商进行 协作研究，采用EC-2与第四批鲎试剂参考品，求出两者的凝聚终点用ng/ml表示，四个实验室的56次单独试验结果， 几何平均值为0.194ng/ml，FDA就此规定该值为EC-2的1个内毒素单位，EC-2的量值为5EU/ng。自1982年 美国药典修订1980年（20）版首次收载的细菌内毒素试验， 内毒素单位（EU）被正式引入，明确指出美国内毒素参考标准品每瓶含10000EU。1EU与1个内毒素国际单位（IU）相当。USP版ng跟EU通过RSE/CSE的比率进行转化。其比率附在COA证书中。CSE与所使用的 鲎试剂一一对应。