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食品制造业无菌室的硬件质量控制

2022.5.06
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zhaoqisun

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(1)无菌室的整体布局
从总体布局上看,无菌室的墙壁、地面和天花板要求表面平整光滑、易于清洗,不易渗漏液体,并能抵抗常用**剂的腐蚀。无菌室一般要求要全密闭,并保持好日常卫生,以防止室外不净气体和部分昆虫进入,与外界应有完善的物流窗和高效空气过滤**设备。
无菌室内应各有工作浓度的常用**液,如苯酚酸(碱)溶液,75%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液等。
无菌室的位置一般要求建在人员流动较少的地方,距离普通的办公环境或者微生物准备室要有一定的距离。无菌室内须配备相应的缓冲工作间用于摆放专用白大褂或专用衣帽等。
无菌室中的物流窗应避免与空气产生直接对流,尽量不要正对着无菌室大门;空调需有可靠的多重高效过滤**系统;所有照明和紫外灯电源总开关应设置于无菌室门口或门外。无菌室整个布局设计应按照人、物分离原则,防止交叉污染。
此外,在人员通道可配备高效风淋室以减少实验人员带入的污染。对无菌室和其内部的超净工作台、生物安全柜都须进行定期监测和日常维护,并有监测和维护记录。日常维护主要包括紫外线灯擦拭、滤网擦洗更换、空气**及**清洁卫生等。

(2)无菌室的建材使用控制
用于无菌室建设的所有材料均应符合消防和环保要求,具有耐腐蚀和易清洁的特点。无菌室的内部装修应整齐、光滑、避免凹凸、所有角落建议设置为球弧体状以避免灰尘长期堆积难以清扫和**。
无菌室的各个通道进出口应采用门缝紧密且打开后能自动闭合的推拉式门,墙壁及吊顶应采用隔热防火、耐化学腐蚀、耐水分渗透、隔音且易清洁的新型建材以防止尘垢堆积、材料脱落、滋生霉菌、不易清洁等情况的发生。
总体上,无菌室应尽量设计成全封闭的模式,一般仅靠高效过滤系统与外界进行空气交换。
当前空气洁净技术已经发展得比较成熟,在很多学科领域都得到了广泛的应用,目前很多食品微生物检测用的无菌室也都已采用方便易用的的层流净化系统装置,基本上都能使食品微生物学检验过程中无菌状态、恒温恒湿、稳定风速风量和空气洁净度的要求。

(3)无菌室环境及净化控制
无菌室无菌环境的质量控制是微生物检验获得准确数据非常重要的环节。食品微生物学检验对无菌的环境和无菌操作的要求非常严格,整个检测过程始终要求在无菌状态下以无菌操作方式进行,所以对无菌状态的质量控制是微生物检验结果准确可靠的bao证。
操作人员要严格定期对无菌室**效果进行评价,同时要制定合理的环境监测程序,对环境监测结果进行数据分析,严格按照相应国家标准设定的不同工作区域可接受的菌落数量,对出现超标情况的处理要进行文件化控制。
此外,无菌室内的环境情况例如温度和湿度等可能会影响无菌室内的****效果,通常情况下温度应控制在22℃左右,相对湿度不超过65%会比较适宜。
整个无菌室应采用先jin高效层流空气净化系统以bao证恒温、恒湿、换气量和空气洁净度的相关要求。空气净化系统中的高效过滤膜能对空气中不同大小规格的尘埃粒子进行有效过滤,防止附着在尘埃粒子上的微生物污染无菌室;采用从顶部送风、下侧回风的气流组织方式既bao证了洁净度,又节约了能源。
在无菌室、人员通道及物流窗内安装紫外**灯能对物体表面和空气进行**;工作时风淋室内的高效过滤空气能吹去附着在操作者工作服上的部分尘埃,物流窗可传递实验用品和样品,这些设计都能bao证无菌室的洁净要求。
同时高效空气过滤系统通风量能满足人员的需要,较好解决传统无菌室不能置换新鲜洁净空气、工作环境差等问题。
此外,应定期对无菌室的无菌程度进行监测,可参考医药工业洁净室相关标准对于尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等项目的限量对食品微生物无菌室进行定期测试。
微生物无菌室应制定切实有效的各项生物安全制度并严格执行,例如在进入放置有生物安全柜的致病菌操作间大门要装透明的可视玻璃,大门上要贴上相应安全等级的“生物危害”图标,并清晰附上紧急情况联络人的联系方式。

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