1.2 溶出介质的选择 1.2.1 普通制剂酸性药物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、5.5 ～ 6.5、 6.8 ～ 7.5 和水. 中性或碱性药物/ 包衣制剂：pH 分别为1.0 或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 和水. 难溶性药物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、4.0 ～ 4.5、6.8 和水. 肠溶制剂：pH 分别为1.0 或1.2、6.0、6.8 和水. 以上根据药物酸碱性而设定的相应pH,参照了日本《仿制药生物等效性试验指导原则》中的溶出度研究内容.其中对难溶性药物制剂则是根据美国FDA 公布的《仿制药指导原则》,但本文将4.0 扩展到了4.5. 1.2.2 缓( 控) 释制剂 pH 分别为1.0 或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 ～ 7.5 和水.
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