近日，韩国三星Bioepis公司发布新闻，报道指出该公司的疑难罕见疾病治疗剂生物仿制药“SB12”在全球临床三期中“表现出与原研药同等的疗效”，详情见下。
根据Samsung Bioepis官网披露信息，"SB12"与美国亚力兄制药公司(Alexion Pharmaceuticals)开发的阵发性睡眠性血红蛋白尿症治疗剂"Soliris"在临床上取得了同等水平的疗效。
Samsung Bioepis以50名阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者为对象，比较了SB12和Soliris的有效性和安全性等，确认了二者具有临床等效性（阵发性睡眠性血红蛋白尿症是血管中红细胞被破坏而产生血色尿液的罕见疾病）。
Soliris
SB12（活性成分∶Eculizumab）的原研药Soliris于2007年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该药由Alexion（2020年12月被阿斯利康以390亿美元收购）开发，是目前市面上唯一的一款靶向C5的抗体药物。作为一款重组人源化单克隆lgG2/4K抗体，Soliris能够特异性结合补体蛋白C5，阻止C5裂解为C5a和C5b从而抑制膜攻击复合物 （membrane attack complex，MAC）C5b-9的生成。
在获得FDA批准之前，Soliri就获得了针对PNH的孤儿药资格认证。2007年3月，FDA首次批准Soliris用于治疗PNH；之后又批准其用于治疗非典型溶血尿毒综合征 （aHUS）；2017年，Soliris用于重症肌无力 （gMG）的治疗也获得了FDA的批准。2010年，Soliris在美国的定价已经高达每年409,500美元。
参考来源：---www.samsungbioepis.com
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