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关于考来烯胺的检查内容介绍

2022.10.24
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  酸度 取本品0.50g,加水50ml,制成悬浮液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为4.0~6.0。 可渗析季胺 对照溶液的制备 精密量取60%的苄基三甲基氯化铵溶液2ml,置50ml量瓶,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取20ml,量锥形瓶,加水30ml,加二氯萤光黄试液[取二氯萤光黄0.1g,加乙醇60ml,加氢氧化钠液(0.1mol/L)2.5ml使溶解,加水稀释至100ml]0.25ml,用硝酸银(0.1mol/L)滴定,至氯化银沉淀与乳状液显粉红色。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于18.57mgC下6H下5CH下2N(CH下3)下3C下l,精密量取上述标定过的苄基三甲基氯化铵溶液适量,加水稀释成每1ml中含0.2士0.01mg的对照溶液(新鲜配制)。 测定法 切割一块纤维素渗析管(长约23cm,直径约2.5cm,分子量为6000,14000),压在水下使柔软,用绳子系住一端,取本品2.0±0.01g,用长颈漏斗协助,引导供试品置渗析管底部,加水10ml,用绳子系住开口一端,放置此管在含有水100ml的250ml的烧杯中,盖上表面皿,以磁性搅拌器搅拌液体16小时,以完成渗析。另精密量取对照溶液5ml,置另一渗析管底部,加水5ml,用绳子系住开口一端,同法操作。精密量取上述两种渗析溶液各5ml,分别置分液漏斗中,各加0.38%硼砂溶液5ml,加溴附录55页)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之二十。

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