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甲砜霉素的相关检查介绍

2022.10.24
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  1、酸碱度

  取本品0.1g,加水20ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml;如显蓝色,加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色;如显黄色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为蓝色。

  2、有关物质

  取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色,谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

  3、氯化物

  取本品0.5g,加水30ml,振摇5分钟,滤过,取滤液15ml,加稀硝酸1.5ml,并立即加入0.1mol/L硝酸银溶液1ml,在暗处放置2分钟,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧA),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

  4、干燥失重

  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

  5、炽灼残渣

  取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

  6、重金属

  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

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