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简述拉米夫定的有关物质的检查

2022.11.04
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1mL中约含0.5μg的溶液,作为对照溶液。精密称取水杨酸对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中含0.5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,量取对照溶液20μL注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μL,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,水杨酸按外标法以峰面积计算不得过0.1%,其他各杂质峰面积乘以各自的校正因子后与对照溶液主峰面积进行比较,杂质Ⅰ的校正峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.3%);杂质Ⅱ的校正峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.2%),其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰的面积(0.1%),杂质总量不得过0.6%。

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