技术追新，跃变在途生物药大咖齐聚BioOne 2022

2022.11.18

chloe

随遇而安

　　2022年11月17日，由中国微生物学会指导，华东理工大学、佰傲谷BioValley主办的“BioONE 2022第四届生物工艺产业年度峰会”在上海举办。本届峰会以“技术追新，跃变在途”为主旨，在抗体药物、细胞基因产品的工艺开发和强化的基础上，聚焦大规模生产、连续工艺、智能制造等领域，吸引了近千位业内同仁参与，相互探索交流，共同推动下一代生物药生产工艺的发展进程。分析测试百科网作为本次会议的支持媒体进行跟踪报道。

BioONE 2022第四届生物工艺产业年度峰会

　　BioONE 2022第四届生物工艺产业年度峰会的开幕式由华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室教授、“科创中国”生物医药产业科技服务团首席专家郭美锦教授主持，华东理工大学生物工程学院原院长、生物反应器工程国家重点实验室常务副主任国家生化工程技术中心(上海)主任庄英萍教授，佰傲谷CEO张伟分别为大会开幕致辞。

华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室教授、“科创中国”生物医药产业科技服务团首席专家郭美锦教授主持

华东理工大学生物工程学院原院长、生物反应器工程国家重点实验室常务副主任国家生化工程技术中心(上海)主任庄英萍教授致开幕辞

佰傲谷CEO张伟致辞

　　BioONE 2022第四届生物工艺产业年度峰会主论坛上，中国科学院院士、中国科学院基础医学与肿瘤研究所所长谭蔚泓教授，华东理工大学生物工程学院院长、长江学者叶邦策教授，上海药品审评核查中心药品检查员丁力承，瓴路药业CTO刘洵分别带来精彩的大会报告。

中国科学院院士、中国科学院基础医学与肿瘤研究所所长谭蔚泓教授

报告题目：癌症靶向药物研发

　　谭蔚泓教授主要介绍了从发现到临床应用的分子靶向药物，包括抗体-药物偶联物（ADCs）、核酸适体、核酸适体-药物偶联物（ApDC）等。

　　抗体-药物偶联物（ADCs）能够识别表达肿瘤抗原的靶点，并通过连接子与细胞毒素的“弹头”偶联形成针对肿瘤细胞的靶向递送系统；但抗体上偶联药物的数目以及偶联位点难以控制，其特异性限制了ADCs的质量控制和疗效。

　　核酸适体-药物偶联物（ApDC）是建立第一代基于核酸的疾病靶向治疗技术。核酸适体能促进药物分子的细胞内吞，但毒副作用明显。2018年课题组和仁济医院核医学科合作开展临床研究，通过核酸适体-核素用于分子影像诊疗，用户临床病人的放射性核素成像，成功进行首例核酸适体临床试验，受试者一切良好。ApDC是将核酸适体功能化的脂质纳米颗粒靶向成骨细胞，是一种基于RNA干扰的新型合成代谢策略。

华东理工大学生物工程学院院长、长江学者叶邦策教授

报告题目：工程生物学与活菌诊疗

　　叶邦策教授表示，肠道疾病是影响国民健康的重大疾病，肠道疾病发病率也呈逐渐上升趋势。工程化微生物能为肠道疾病的发现提供了解决方案。工程化智能微生物能对肠道益生菌进行工程化改造，设计个性化、在体化和高灵敏智能方案，对肠道健康状态进行不间断监测。叶邦策教授的研究聚焦于合成生物学及智能生物制造、生物分析及生物传感方面，提出了一种靶分子相应的碱基编辑生物记录器，该系统能及时报告并长期记录化合物暴露，记录信息可擦除并重写。

上海药品审评核查中心药品检查员丁力承

报告题目：自体CAR-T细胞治疗产品的检查思考

　　丁力承介绍了药评审查的相关政策和法律法规文件，包括现行生物制品法律法规依据等。其中，上市前GMP检查的主要法规依据包括《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，2020年7月1日起施行)、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，2020年7月1日起施行)、《药品生产质量管理规范（2010年修订)》及附录。细胞治疗产品的检查关注点包括生产用原材料及辅料、供体材料等。

　　丁力承还对《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读进行分享。由于基因修饰/改造用物质可能会伴随生产过程成为细胞治疗终产品的物质组成，因此应符合药品的生产质量管理规范。细胞治疗产品直接输入人体，无法耐受病毒、细菌等灭活或去除工艺的操作处置，过程中的控制十分重要。申请人应充分识别并控制过程中的污染风险，特别是交叉污染风险应结合具体情况和研发的进程，尽量达到封闭化、自动化的生产。另外，还要采取措施避免不同样品或批次间的混淆。

瓴路药业CTO 刘洵

报告题目：生物制药商业规模生产的未来：连续化生产-驱动力，挑战，实施

　　刘洵表示，制药连续生产在21世纪低调入场。第一个采用连续制造工艺上市的产品是囊性纤维化（CF）。批次生产有不少短板，包括过程依赖时间长和规模大，多个独立单元操作成本高，规模放大的跨度大等。连续生产商业化具有降低成本，提高质量，增加效率和产率等优势。目前，FDA也陆续出台了连续制造意见征求稿和颁布连续生产质量考量指南，制药连续生产也获得了监管机构的前瞻性支持与倡导。