溶液的透光率
取本品0.5g,加水50mL使溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%(供注射用)。
有关物质
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液:取本品,加水溶解并稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。
对照溶液:精密量取供试品溶液1mL,置1000mL量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液:取肌苷对照品约10mg,加1mol/L盐酸溶液1mL,80℃,水浴加热10分钟,放冷,加1mol/L氢氧化钠溶液1mL,加水至50mL。
色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(10:90)为流动相,检测波长为248nm,进样体积20μL。
系统适用性要求:系统适用性溶液色谱图中,肌苷峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求,理论板数按肌苷峰计算不低于2000。
测定法:精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度:供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
炽灼残渣
不得过0.1%(供注射用),或不得过0.2%(供口服用)(通则0841)。
重金属
取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
异常毒性
取本品,加氯化钠注射液制成每1mL中含10mg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定(供注射用)。