枸橼酸镓［67Ga］注射液

性状

本品为无色澄明液体。

鉴别

(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV;或照半衰期测定法(通则1401)测定,本品的半衰期应符合规定(74.4~82.2小时)(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,R(值约为0.9处有放射性主峰

检查

pH值应为6.0~7.5(通则1401)细菌内毒素取本品,以内毒素检查用水至少稀释100倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。

放射性核纯度

取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,镓[Ga]应大于9.0%,镓[Ga不得过0.2%

放射化学纯度

取本品适量,以醋酸钠冰醋酸混合溶液(取醋酸钠1.36g与冰醋酸0.58ml,用水100ml溶解,混匀)为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,枸橼酸镓[Ga]的Rr值约为0.9,其放射化学纯度应不低于95%。

放射性浓度

取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq

类别

放射性诊断用药

规格

(1)185MBq(2)370MBq(3)740MBq

贮藏

置铅容器内,密闭保存,容器表面辐射水平应符合规定。