高锝［99mTc］酸钠注射液

性状

本品为无色澄明液体。

鉴别

(1)取本品适量,照y谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则1401)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,R值为0.9~1.0处有放射性主峰。

检查

pH值应为4.0~7.0(通则1401)含铝量用于从堆照、裂变锝[9mTc]发生器得到的高锝［99mTc］Tc酸钠注射液。照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液精密量取本品0.1ml,置5ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液1.0ml标准溶液取铝标准溶液(每1ml相当于1pg的铝)1.0ml,置5ml量瓶中测定法在供试品溶液与标准溶液中分别依次加入0.02%铬天青S溶液1.0m1、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液1.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)1.5ml,分别用水稀释至刻度,摇匀,放置15~20分钟,在620nm的波长处分别测定吸光度,计算。限度每1ml中含铝量不得过10(裂变锝[mTc发生器制品)或20μg(堆照锝[mTc]发生器制品)含错量用于从钼胶体锝[mTc]发生器得到的高锝[Tc]酸钠注射液。照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品,即得。对照溶液取氯化锆酰( ZrOcl2·8H2O)适量,精密称定,加0.05mol/L盐酸溶液使溶解并定量稀释成每1ml中含锆(zr)10g的溶液。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液各1ml,分别置5ml量瓶中,各加1mol/L硫酸溶液0.5ml与0.05%二甲酚橙溶液1.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,静置10分钟,在535nm的波长处分别测定吸光度,计算限度每1ml中含锆量不得过10g细菌内毒素取本品,用内毒素检查用水稀释15倍后,依法检查(通则1143),本品每1m含内毒素的量应小于7.5EU无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定

放射性核纯度

取本品,用合适的仪器测定,放射性杂质含量应符合如下规定:Mo<0.05%。对于从裂变锝[mTc发生器得到的高锝[mTc酸钠注射液还应符合如下规定0.005%8sr<6×10-5%Ru<0.005%sr<6×10-6%a放射核素<1×10-7%其他B、Y射线杂质<0.01%

放射化学纯度

取本品适量(约20000计数/分钟),以2mol/L盐酸溶液-丙酮(1:4)为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,高锝[mTc]酸钠的R1值为0.9~1.0,其放射化学纯度应不低于98%

放射性浓度

取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,每1ml中放射性活度应不低于51.8MBq。

放射性活度

取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,放射性活度应符合规定。

类别

放射性诊断用药。