锝［99mTc］喷替酸盐注射液

类别

放射性诊断用药

制法

临用前,在无菌操作条件下,依高锝[mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取2~4ml,注入注射用亚锡喷替酸瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。

性状

本品为无色澄明液体

鉴别

(1)取本品适量,照Y谱仪法(通则1401)测定其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则1401)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,系统一R值为9~1.0处和系统二Rt值为0.0~0.1处有放射性主峰。

检查

pH值应为4.0~7.5(通则1401)。细菌内毒素取本品,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定

放射化学纯度

取本品适量(约20000计数/分钟),以硅胶板为固定相,照放射化学纯度测定法三法(通则1401试验。展开系统一以0.9%氯化钠溶液为展开剂,锝[mT喷替酸盐的R值为0.9~1.0,胶体锝[Tc]的R:值为0.0~0.1。展开系统二以丙酮为展开剂,锝[T]喷替酸盐的Rt值为0.0~0.1,高锝[mT]酸盐的R值为0.9~1.0锝[∽mTc]喷替酸盐的放射化学纯度应不低于95%

放射性活度

取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,本品放射性活度应符合规定