醋酸氢化可的松注射液说明

性状

本品为微细颗粒的混悬液。静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液

鉴别

(1)取本品约3ml,用三氯甲烷振摇提取2次,每次10ml,分取三氯甲烷液,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

pH值应为5.0~7.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液12小时内使用。用内容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加乙腈40ml,超声使醋酸氢化可的松溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸氢化可的松有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间为0.15以前的峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.01倍(0.01%)的色谱峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg醋酸氢化可的松中含内毒素的量应小于0.50EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品数支,充分摇匀后,并人同一具塞试管中,再充分摇匀,用内容量移液管精密量取2ml,置20oml量瓶中,加甲醇适量,振摇使醋酸氢化可的松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸氢化可的松含量测定项下

类别

同醋酸氢化可的松。

规格

(1)1ml:25mg(2)5ml:125mg

贮藏

遮光,密闭保存。